Covid-19: Fda autorizza l’uso in emergenza di baricitinib

Via libera negli Stati Uniti all’uso in emergenza di baricitinib per i pazienti Covid ospedalizzati. Lo annunciano le aziende Eli Lilly e Incyte in una nota, spiegando che la Food and drug administration ha rilasciato l’autorizzazione per impiegare il farmaco, un inibitore della JAK orale, in combinazione con remdesivir in pazienti adulti e pediatrici ospedalizzati di età pari o superiore a due anni con Covid-19 sospetto o confermato in laboratorio che richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana.

I dati raccolti

L’autorizzazione per l’uso in emergenza è temporanea e non sostituisce il processo di revisione e approvazione formale. Di recente Eli Lilly ha ottenuto un’autorizzazione di questo tipo per un anticorpo neutralizzante in pazienti Covid non ospedalizzati ad alto rischio. Quello di baricitinib remdesivir è  il primo regime di combinazione autorizzato dalla Fda. La valutazione dell’efficacia e della sicurezza di baricitinib come trattamento per Covid-19 è in corso negli studi clinici.

Il via libera si basa sui dati dell’Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2), uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di baricitinib in combinazione con remdesivir rispetto al placebo e remdesivir in pazienti ospedalizzati con o senza bisogno di ossigeno, condotto dal National institute of allergy and infectious diseases (Niaid), parte del National institutes of health (Nih). La dose raccomandata per l’uso in emergenza è baricitinib 4 mg una volta al giorno per 14 giorni o fino alla dimissione dall’ospedale.

Eli Lilly e Incyte riassumono nella nota i dati principali emersi dallo studio:

• I pazienti trattati con baricitinib in combinazione con remdesivir hanno avuto una significativa riduzione del tempo mediano al recupero da 8 a 7 giorni (miglioramento del 12,5%) rispetto al solo remdesivir;
• I pazienti trattati con baricitinib in combinazione con remdesivir avevano maggiori probabilità di avere uno quadro clinico migliore al giorno 15 rispetto ai pazienti trattati con solo remdesivir;
• La percentuale di pazienti che sono passati alla ventilazione (non invasiva o invasiva) o sono morti entro il giorno 29 è stata inferiore inferiore con baricitinib in combinazione con remdesivir (23%) rispetto al solo remdesivir (28%);
• La percentuale di pazienti deceduti entro il giorno 29 era del 4,7% per baricitinib in combinazione con remdesivir vs. 7,1% per remdesivir, una riduzione relativa del 35%;

Eventi avversi ed eventi avversi gravi sono stati riportati nel 41% e nel 15% dei pazienti trattati con baricitinib in combinazione con remdesivir, rispettivamente, contro il 48% e il 20% dei pazienti trattati con il solo remdesivir. Infezioni e tromboembolia venosa (TEV) si sono verificate nel 6% e nel 4% dei pazienti trattati con baricitinib in combinazione con remdesivir, rispettivamente, contro il 10% e il 3% dei pazienti trattati con remdesivir. Non sono stati identificati nuovi segnali/rischi di sicurezza per i pazienti trattati con baricitinib.

Il Niaid e i ricercatori dello studio si aspettano di pubblicare presto l’analisi completa in una rivista peer-reviewed.

L’uso baricitinib in altre aree terapeutiche

Baricitinib, un inibitore orale delle JAK scoperto da Incyte e concesso in licenza a Lilly, è approvato e disponibile in commercio negli Stati Uniti e in più di 70 paesi come trattamento per adulti con artrite reumatoide da moderata a grave ed è stato recentemente approvato in Europa per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.