Rivaroxaban, positivi i dati di real-life

Positivi i dati di real-life che hanno confermato il positivo profilo rischio-beneficio di rivaroxaban. I risultati – presentati in occasione dell’Esc Congress 2016 a Roma –  hanno confermato basse percentuali sia di ictus sia di emorragia maggiore in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, in terapia con rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana. In particolare XaPASS, uno studio osservazionale prospettico post-marketing che ha arruolato oltre 11.000 pazienti in Giappone, ha confermato basse percentuali sia di ictus sia di emorragia maggiore in pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare, in terapia con rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana. Mentre i dati dei registi nazionali sull’impiego in contesti real-life su un totale di 57.498 pazienti in Svezia indicano percentuali analoghe di emorragia maggiore nei pazienti trattati con rivaroxaban e in quelli trattati con warfarin, ma percentuali significativamente inferiori di emorragia intracranica nei pazienti trattati con rivaroxaban.

L’inibitore orale del Fattore Xa sviluppato da Bayer aveva già dato buoni risultati negli studi clinici precedenti di Fase III ROCKET AF e J-ROCKET AF. In J-ROCKET AF era stata osservata una riduzione non significativa del 51% del rischio di ictus ed embolia sistemica non-SNC con rivaroxaban rispetto a warfarin. Nonostante non siano state osservate differenze significative nelle percentuali di emorragia complessiva in J-ROCKET AF, l’uso di rivaroxaban è stato associato a una percentuale inferiore non significativa di emorragia maggiore e a una percentuale di emorragia non maggiore clinicamente rilevante, lievemente superiore rispetto a warfarin. In XaPASS, l’incidenza di evento emorragico di qualsiasi tipo è stata di 4,84 ogni 100 anni-paziente, di cui l’incidenza di emorragia maggiore è stata di 1,02 ogni 100 anni paziente e l’incidenza di emorragia intracranica è stata di 0,43 ogni 100 anni-paziente. L’incidenza dell’endpoint composito di ictus, embolia sistemica o infarto del miocardio è stata di 1,35 ogni 100 anni-paziente mentre l’incidenza di ictus ischemico è stata di 0,90 ogni 100 anni-paziente1. Questi risultati sono stati generalmente in linea con quelli di J-ROCKET AF4.
“Gli studi su dati reali sono fondamentali per capire come agisce un farmaco nei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana, ma dobbiamo essere cauti nell’interpretazione dei risultati, in quanto non tutti gli studi su dati real-life sono uguali – ha spiegato Craig Coleman, Professore di Pratica Farmaceutica presso l’Università del Connecticut – è pertanto, incoraggiante vedere che i risultati di diversi studi real-life confermano in modo omogeneo il positivo profilo rischio-beneficio di rivaroxaban in pazienti con Fibrillazione Atriale non valvolare nella pratica clinica quotidiana”.

Durante l’Esc 2016 sono stati anche presentati i risultati aggiornati di REVISIT-US, analisi retrospettiva basata su dati statunitensi del database MarketScan3. REVISIT-US ha valutato efficacia e sicurezza di rivaroxaban, apixaban o dabigatran, ciascuno rispetto a warfarin, in contesti reali, in pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare. I risultati dimostrando che, in questi contesti, rivaroxaban era associato a una riduzione non-significativa del 29% di ictus ischemico, accompagnata a una riduzione significativa del 47% di emorragia intracranica rispetto a warfarin. Considerando l’endpoint combinato di emorragia intracranica o ictus ischemico, rivaroxaban ha ottenuto una riduzione significativa del 39% rispetto a warfarin in REVISIT-US .
“Noi di Bayer siamo impegnati a investire in studi su dati real-life che possano fornire conoscenze ulteriori, oltre agli studi clinici randomizzati; infatti, il 50% del programma di studi clinici su rivaroxaban sono studi real-life –ha aggiunto Michael Devoy, Responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer – la quantità di evidenze real-life su rivaroxaban continua ad aumentare e questi ultimi risultati arricchiscono di ulteriore significato i risultati ottenuti negli studi clinici randomizzati e continuano a confermare la fiducia dei medici nell’utilizzo di rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana”.