Dispositivi medici, un unico punto di accesso per la gestione documentale

Dispositivi medici
Pubblicato il: 27 Giugno 2022|

Convogliare tutte le informazioni sui dispositivi medici – regolatorie, tecniche e commerciali – provenienti dalle diverse aree aziendali, anche da filiali presenti in Paesi diversi, e dai fornitori esterni, in un’unica piattaforma per gestire in maniera strutturata e razionalizzata, la registrazione dei documenti, delle schede tecniche e delle dichiarazioni richieste dalle autorità nazionali ed europee. È quello che permette di fare la nuova soluzione software sviluppata da Revorg.

In linea con le recenti normative europee di settore, il software segue il ciclo di vita dei prodotti prima e dopo la loro commercializzazione, raccoglie ed organizza i flussi interni ed esterni di scambio delle informazioni, avvalendosi di workflow, notifiche e suggerimenti automatici da parte del sistema, per consentire a tutti in azienda di produrre e condividere documenti corretti, completi ed aggiornati.

 La gestione documentale dei dispositivi

La gestione della documentazione a supporto dei dispositivi medici è un aspetto delicato che necessita di un sistema a prova di errore. Quando si trattano i dispositivi medici, al fine di poterli commercializzare, c’è infatti la necessità di registrarli presso le Camere di Commercio, il Ministero della Salute e le banche dati europee, se la commercializzazione avviene nel territorio dell’Unione.

Il nuovo regolamento

Per poter essere immessi sul mercato, i dispositivi medici devono essere sottoposti a controlli, validazioni e verifiche molto rigorosi. Dal 26 maggio 2021 è in vigore il nuovo Regolamento europeo dispositivi medici (Medical device regulation – Mdr 2017/745), che modifica la disciplina del sistema dei dispositivi medici con l’obiettivo di garantire un elevato livello di sicurezza, tracciabilità e protezione della salute.

Una banca dati europea

Il nuovo regolamento prevede la creazione di una banca dati europea – denominata Eudamed (European databank for medical device) – che non ha soltanto la funzione di catalogare i dispositivi medici, ma si propone di monitorarne il ciclo di vita e migliorare la trasparenza e il coordinamento delle informazioni. La nuova normativa ha avuto un impatto dirompente sulla gestione e l’aggiornamento della documentazione relativa ai dispositivi medici, tanto da spingere molte aziende a rivedere le modalità di tenuta della documentazione, convogliando in un unico repository tutti dati e dotandosi di nuove regole interne per il passaggio e la condivisione delle informazioni. In alcuni casi, si tratta inoltre di convogliare i dati in un’unica piattaforma per le filiali europee di una multinazionale, eliminando la coesistenza di software nazionali che non sempre si parlano tra loro e lasciano troppi rischi ad errori ed inefficienze.

Creazione e mantenimento delle informazioni

Cosa fare, quindi, per creare un flusso interno ed esterno che garantisca la correttezza e l’univocità delle informazioni? Per consentire alle aziende di controllare in maniera ancora più stringente la documentazione relativa alla produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici, Revorg ha sviluppato una soluzione che gestisce la raccolta dei dati e la produzione dei documenti, in conformità con le linee guida Eudamed per la gestione dei codici identificativi, quali i numeri di repertorio Gmdn (Global medical device nomenclature) e lo standard Gtin (Global trade item number) per la tracciabilità del dispositivo.

Il sistema raccoglie, registra e analizza i dati generali, di regolatorio, le informazioni tecniche, di marketing e commerciali che arrivano sia dai sistemi aziendali, come il gestionale o i documenti condivisi, sia dai fornitori e che seguono il dispositivo medico durante la sua intera vita: dalle prime fasi di raccolta dei dati e validazione degli stessi, all’organizzazione dei listini delle linee di business da depositare in Camera di Commercio per la commercializzazione, senza tralasciare il post-vendita. Le funzionalità macro di sistema comprendono la gestione di prodotti, listini e documenti tecnici e commerciali, e consentono operazioni massive di cui beneficiano tutte le funzioni aziendali.

Uno strumento utile per tutti in azienda

La soluzione sviluppata da Revorg crea un punto di riferimento unico da cui attingere le informazioni, riduce i tempi di consultazione, il rischio di errori e offre un vantaggio tangibile per tutte le aree aziendali: l’ufficio regolatorio ha a disposizione un database, a prova d’errore, per raccogliere le informazioni sui prodotti, procedere con le validazioni e monitorarle nel tempo, in conformità alle normative vigenti; l’ufficio marketing può creare e mantenere aggiornati i kit di documentazione, i listini e i cataloghi, in accordo con il regolatorio, i product specialist e la direzione commerciale; l’ufficio gare può scaricare tutta la documentazione corretta, organizzata e immediatamente utilizzabile per la partecipazione a nuove gare, ma anche per rispondere alle richieste degli enti;  il responsabile It ha uno strumento per razionalizzare il parco software nazionale ed europeo – in caso di multinazionali-, con un evidente vantaggio in termini di riduzione dei costi di assistenza e manutenzione. In generale, con questa piattaforma condivisa, tutte le aree aziendali avranno l’opportunità di accedere a dati univoci, corretti e ben strutturati, diminuendo i tempi di ricerca ed eliminando il rischio di inviare all’esterno documenti non aggiornati, o nel caso peggiore, inesatti.

Tag: Automazione digitale nella gestione dei processi aziendali / revorg /

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