La catena di distribuzione dei dispositivi medici: gli obblighi del distributore

Come per l'importatore, gli obblighi di questa figura non era regolamentati. Oggi ha delle mansioni precise da ottemperare secondo il nuovo regolamento dei medical device. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

distribuzione primaria

Come già si è evidenziato circa  la disciplina della figura dell’importatore nel nostro precedente articolo, il nuovo Regolamento Ue n. 2017/745 ha introdotto una disciplina specifica con riguardo alla figura del distributore (del tutto carente sia nella Dir. n. 93/42/CEE che nel D.Lgs. n. 46/1997). La ragione per la quale, oggi, il legislatore comunitario ha, invece, ritenuto di dover disciplinare, fra le altre, anche la figura del distributore, è molto chiara e risiede nella volontà che ogni operatore economico della catena di commercializzazione del dispositivo si assuma il ruolo di garantire il rispetto del Regolamento e, altresì, di controllare che l’operatore che viene prima di lui nella catena abbia fatto lo stesso.

Ecco perché, sotto tale profilo, anche il distributore – al pari dell’importatore – deve garantire che il dispositivo sia conforme ai requisiti previsti dalla normativa e questo sia prima della sua immissione sul mercato sia nel corso dell’intera vita dello stesso. Ciò premesso, vediamo come è, oggi, disciplinata la figura del distributore e quali sono gli obblighi che il Regolamento le impone.

La definizione (Art. 2, Par. 34)

Il distributore è definito, ai sensi di quanto disposto dall’articolo 2, parte 24 del Regolamento, come: “Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio”. 

Gli obblighi generali del distributore – (Art. 14, comma 2)

Il successivo articolo 14 è, poi, dedicato alla individuazione degli obblighi generali che gravano sui distributori (alcuni dei quali, come vedremo, sono simili a quelli degli importatori). Innanzitutto, prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori sono tenuti a verificare che:

  1. sia stata correttamente apposta la marcatura Ce e correttamente redatta la dichiarazione di conformità Ue.
  2. Il dispositivo sia corredato delle informazioni che, ai sensi di quanto disposto dall’articolo 10, parte 11, devono essere fornite dal fabbricante (il riferimento è alle istruzioni per l’uso di cui il dispositivo deve essere fornito all’atto della sua immissione in commercio).
  3. Per i dispositivi importati, l’importatore abbia ottemperato alle prescrizioni di cui all’articolo 13, comma 3 (obblighi di etichettatura).
  4. Il fabbricante, laddove previsto, abbia attribuito un Udi al dispositivo.

Gli obblighi di controllo specifici del distributore (Art. 14, commi 2 e 4)

L’articolo 14 prosegue, poi, imponendo un onere di controllo in capo al distributore, sia prima dell’immissione sul mercato del dispositivo sia dopo la stessa.

  • Obblighi di controllo prima della messa a disposizione del dispositivo sul mercato: il distributore che ritenga il dispositivo non conforme alle prescrizioni del Regolamento, deve informarne il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario nonché l’importatore, attendendo a metterlo in commercio sino a quando non ne sia stata ripristinata la conformità. Se, d’altro canto, ritenga che il dispositivo sia falsificato o presenti un grave rischio, deve, altresì, darne immediata comunicazione all’autorità competente.
  • Obblighi di controllo Dopo la messa a disposizione del dispositivo sul mercato: il distributore che ritenga vi siano delle non conformità rispetto alle prescrizioni contenute nel Regolamento deve darne immediata comunicazione al fabbricante e, se del caso, al mandatario e all’importatore, cooperando con questi e con le autorità competenti affinché siano adottate le necessarie misure correttive oppure si proceda al suo ritiro o richiamo. Laddove, poi, ritenga che possa esservi un rischio grave, il distributore è tenuto a informarne le autorità competenti di tutti gli Stati membri nei quali il dispositivo sia stato commercializzato, fornendo precise informazioni sulla non conformità rilevata e sulle eventuali azioni correttive già intraprese.

Gli onere gravanti sul distributore in tema di sorveglianza post-vendita (art. 14, comma 5)

In tema di sorveglianza post-commercializzazione, l’articolo 14 comma 5 impone al distributore che abbia ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo da loro messo a disposizione, l’onere di trasmettere senza indugio l’informazione al fabbricante e, se del caso, anche al mandatario e all’importatore. Nel contempo il distributore è, altresì, tenuto a mantenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami/ritiri, mantenendo il fabbricante informato di tali monitoraggi e fornendo a lui e/o al mandatario e/o all’importatore tutte le informazioni ritenute necessarie.

L’obbligo di cooperazione con le autorità competenti (Art.14, comma 6

Da ultimo, l’obbligo di cooperazione con le autorità competenti è ribadito dal comma 6 dell’art. 14, ove si legge che il distributore, su richiesta dell’autorità competente, è tenuto a fornire tutta la documentazione e tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, nonché, laddove necessario, un campione del dispositivo o l’accesso al dispositivo stesso.

La responsabilità del distributore ai senso del nuovo regolamento

Il quadro appena delineato permette, dunque, di affermare che, rispetto alla previgente normativa, il nuovo Regolamento amplia sensibilmente la responsabilità del distributore (così come quella dell’importatore). Se è vero, infatti, che il Regolamento non ha modificato, dal punto di vista sostanziale, l’ambito di responsabilità di queste figure in caso di danni causati dal dispositivo difettoso, è altrettanto vero che, aumentando gli obblighi amministrativi e di tenuta della documentazione, la loro responsabilità risulta, di fatto, estesa.

Il maggior numero di obblighi formali posti in capo ai suddetti operatori economici aumenta, infatti, le possibilità, almeno potenziali, per gli utenti finali di agire (anche) nei loro confronti per ottenere un risarcimento. A ciò si aggiunga che, di fatto, ponendo in capo ai distributori – così come agli importatori – l’onere di controllare l’operato del fabbricante, anche detti soggetti diventeranno, di fatto, responsabili del mancato rispetto degli obblighi gravanti in capo a questi.

Aggiungiamo, sempre in tema di responsabilità, la previsione di cui all’art. 14 comma 3 in forza del quale anche i distributori (analogamente agli importatori) sono tenuti a garantire che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante.

Conclusioni

In un panorama come quello descritto, il tema del riparto di responsabilità fra le diverse figure che agiscono nella catena di distribuzione di un dispositivo medico sul mercato dovrà essere oggetto di specifiche previsioni all’interno di apposito contratto e ciò affinché sia chiaro chi è responsabile di cosa e in quale misura. E ciò non tanto nei confronti dell’utilizzatore finale – che è e rimane estraneo a dette pattuizioni – ma, soprattutto, per il corretto svolgersi e atteggiarsi delle relazioni fra i diversi operatori economici, non soltanto nella fase di genesi del rapporto ma, anche e soprattutto, durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

A cura di Silvia Stefanelli e Silvia Pari – Studio legale Stefanelli&Stefanelli

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