Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento

L’articolo 23 del Mdr tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Per la prima volta si puntualizzano elementi relativi alle parti di ricambio dei device. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

L’articolo 23 del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Parliamo dei requisiti e delle responsabilità relative alle “Parti e componenti”, intesi come articoli destinati “in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d’uso”.

Il tema è da sempre oggetto di un ampio dibattito

Il nuovo Mdr, pur non fornendo una definizione specifica di “Parti e Componenti” con la norma sopra richiamata inquadra adeguatamente questi articoli. Rimanda immediatamente a concetti legati alle attività di manutenzione dei dispositivi medici e in particolare alla manutenzione delle apparecchiature elettromedicali, sottoinsieme del vasto mondo dei dispositivi che comprende beni particolarmente soggetti a difettosità o usura le cui caratteristiche vengono ripristinate attraverso interventi tecnici che sovente prevedono la sostituzione, appunto, di parti e componenti.

Occorre preliminarmente sgomberare il campo da un possibile equivoco che, anche in sede di applicazione delle Direttive sui Dispositivi Medici e dei relativi decreti nazionali di recepimento, ha portato a fraintendimenti ed interpretazioni più o meno volutamente scorrette. Il Regolamento non tratta direttamente del tema della manutenzione dei dispositivi medici, e non detta le regole affinché tale manutenzione venga svolta in modo corretto o dai soggetti ad essa deputati. Il Regolamento, così come le Direttive, “stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione” (articolo 1 “Oggetto e ambito di applicazione”).

Un possibile equivoco da evitare

L’equivoco citato può sorgere da una lettura errata (o volutamente tendenziosa) dell’articolo 5 “Immissione sul mercato e messa in servizio” che al comma 1 recita “Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso.” Può essere utile riportare il testo in lingua inglese del medesimo passaggio “A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.” Ne deriva che l’inciso … qualora sia … oggetto di un’adeguata manutenzione …” non intende porre obblighi manutentivi particolari in capo alle organizzazioni responsabili che si troveranno ad utilizzare i dispositivi, ma va unicamente a rimarcare come il fabbricante, al fine di immettere in commercio i dispositivi da esso prodotti, debba garantirne la conformità al Regolamento nell’ipotesi che lo stesso dispositivo sia, nel corso della vita utile, oggetto di un’adeguata manutenzione.

La corretta manutenzione: la disciplina

È del tutto evidente che una volta che un dispositivo sia stato correttamente immesso in commercio (o messo in servizio), le attività manutentive che l’utilizzatore (come l’ospedale) porrà successivamente in essere non potranno inficiare (a ritroso nel tempo) tale corretto rispetto iniziale delle prescrizioni del Regolamento. I riferimenti normativi a un obbligo di corretta manutenzione sono in realtà contenuti in altre discipline, quali il D.Lgs 81/08 in tema di sicurezza nei luoghi di lavoro o la Raccomandazione N.9 del ministero della Salute in tema di rischio clinico nonché nella giurisprudenza intervenuta in materia di responsabilità dell’utilizzatore per cattiva manutenzione (per tutte la famosa  Cassazione Penale 15 aprile 2008 n. 15553).

La sicurezza dei componenti

Fatta questa doverosa premessa, ritorniamo all’art. 23 Mdr che al primo comma così stabilisce: “Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d’uso, si assicura che l’articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Evidenze a sostegno sono tenute a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri”. Il focus della prescrizione è, dunque, sui soggetti che mettono a disposizione sul mercato tali articoli, e non sulle attività manutentive dell’utilizzatore. Il Regolamento prescrive che queste persone fisiche o giuridiche debbano assicurarsi che parti o componenti sostitutivi non compromettano la sicurezza e le prestazioni del dispositivo cui sono destinati.

Il mercato dei componenti compatibili

Una prima considerazione importante è relativa al fatto che questo articolo esplicita, per la prima volta, la piena liceità giuridica della vendita di parti e componenti destinate a sostituire analoghe parti di un dispositivo difettoso o usurato non provenienti dal fabbricante originale del dispositivo stesso, o da soggetti da lui autorizzati. Si tratta del mercato – ampiamente diffuso in tutto il mondo, Italia e resto d’Europa compresi – delle parti di ricambio cosiddetti compatibili. Tali parti di ricambio compatibili hanno generalmente un costo inferiore rispetto ai corrispondenti pezzi originali. Vengono inoltre comunemente utilizzati da molti soggetti che effettuano manutenzione sulle apparecchiature elettromedicali. Più esattamente sia dalle cosiddette società di servizi multivendor, che dagli stessi servizi di ingegneria clinica interni alle strutture sanitarie.

Le valutazioni di rischio e le responsabilità

Una seconda considerazione è relativa ai possibili profili di responsabilità in caso di utilizzo di parti di ricambio non originali. La valutazione relativa alla sicurezza del prodotto è in capo all’utilizzatore che decide di acquistare il pezzo di ricambio non originale. Ne deriva che l’utilizzatore dovrebbe porre in essere una attività di valutazione del rischio, di analisi dei componenti e qualifica dei fornitori con una certa discrezionalità delle metodologie adottate, in totale assenza di criteri universalmente accettati.

Il profilo di responsabilità si sposta in capo a chi mette a disposizione sul mercato questi dispositivi, il quale è tenuto a che tali pezzi di ricambio non originali non compromettano la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Di conseguenza l’utilizzatore che deciderà di acquistare tali parti e componenti, potrà richiedere ai propri fornitori l’aderenza a quanto prescritto dal Regolamento, mantenendo tale documentazione a comprova di una corretta selezione delle parti di ricambio utilizzate.

I fornitori di queste tali parti di ricambio non saranno peraltro tenuti a consegnare ai propri clienti, o ad altri soggetti, le evidenze documentali che comprovino il fatto che l’articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, mentre “evidenze a sostegno sono tenute a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri”.

Batterie non incluse

L’articolo si riferisce unicamente agli articoli destinati in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato. Non sono qui considerati tutti quei componenti di utilizzo generico che non hanno una destinazione specificamente riferita ad uno specifico dispositivo (ad esempio batterie, cavi di alimentazione, minuteria, etc.).

Alcune precisazioni sui componenti

Tutto quanto fin qui rimarcato fa riferimento al caso in cui la sostituzione di parti o componenti usurati non modifichi le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la destinazione d’uso del dispositivo. Il caso in cui tali caratteristiche vengono invece modificate è oggetto del comma 2 del medesimo articolo 23. “Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d’uso è considerato un dispositivo e soddisfa i requisiti di cui al presente regolamento”.

Nuovo dispositivo o modifica dell’esistente?

Nella medesima logica complessiva che sottende l’intero Regolamento, nel momento in cui una parte o componente sostituita vada a modificare in modo sostanziale un dispositivo medico esistente, ci troviamo di fatto di fronte alla fabbricazione di un nuovo dispositivo. Chi realizza un simile articolo assume tutte le caratteristiche e gli obblighi di un fabbricante. L’articolo è considerato a tutti gli effetti un dispositivo e gli si applicano tutti gli obblighi derivanti dal regolamento.

A cura di Silvia Stefanelli – studio legale Stefanelli&Stefanelli e Stefano Bergamasco – MedTech Projects Srl

Home page rubrica Dispositivi medici tra normativa e regolatorio

 In collaborazione con Stefanelli&Stefanelli