La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine

Questa pratica permette di raccogliere una serie di dati e informazioni che consentono di verificare  il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Dispositivi medici

Non vi è dubbio che la nuova disciplina contenuta nell’Mdr (regolamento per i dispositivi medici) relativamente al sistema di sorveglianza post commercializzazione renda tale istituto uno degli snodi fondamentali dell’intero sistema.

Dispositivi medici, l’importanza della sorveglianza post-commercializzazione

Attraverso la sorveglianza post-commercializzazione infatti il fabbricante raccoglie – in maniera puntuale e sistematica – una serie di dati ed informazioni  che gli consentono di verificare  il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza nonché apportare tutti i miglioramenti necessari.

È quindi lo strumento che consente  di creare quella “circolarità” del sistema che caratterizza il nuovo Mdr. Il tema merita dunque di essere approfondito in tutti i suoi aspetti. Pertanto in questo primo articolo analizzeremo, partendo dal dettato legislativo,  i punti cardine  della nuova disciplina per poi approfondire, in articoli successivi che verranno, alcuni profili di particolare interesse.

Per facilità di lettura abbiamo creato uno schema dei principali profili con un breve commento nella colonna di destra.

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A cura di Silvia Stefanelli – studio legale Stefanelli&Stefanelli

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