Farmaci equivalenti: urgente rivedere la policy per fronteggiare le carenze

Se non si cambiano le regole a livello nazionale ed europeo, la carenza dei farmaci sarà inevitabile. A dare un quadro della situazione del comparto farmaceutico è l’edizione 2023 del rapporto di Egualia realizzato dall’Osservatorio di Nomisma.

L’analisi mette a fuoco i dati e le politiche di contrasto alle interruzioni della catena di fornitura dei medicinali fuori brevetto che sono state adottate o ancora mancano nello scenario del Vecchio continente.

Per i principi attivi ancora troppa dipendenza dalle importazioni

Le catene di approvvigionamento dei principi attivi, secondo il report, restano dipendenti dalle importazioni. In particolare, la quota di produzione in Cina rappresenta oggi oltre il venti per cento delle nuove registrazioni.

Inoltre, sempre la Cina insieme all’India forniscono al mercato europeo oltre il 56 per cento del fabbisogno di principi attivi. Considerando anche i prodotti intermedi, vale a dire le componenti utili alle reazioni, la dipendenza aumenta ancora di più e raggiunge una quota pari al 74 per cento.

Costi in salita: un’altra ragione alla base del calo dei generici

Allo stesso tempo, l’Europa deve fronteggiare l’aumento delle spese. Secondo l’associazione di imprese di biosimilari Medicines for Europe, nel 2022, i prezzi sono saliti fino al 500 per cento per il trasporto, il 65 per cento per il gas e il 30 per cento per l’elettricità, tra il 50 e il 160 per cento per le materie prime, tra il 20 e il 33 per cento per il packaging.

Per rispondere a queste impennate, le aziende hanno dovuto riadattare i processi di approvvigionamento. Il risultato è stata la carenza di farmaci, ma anche la cancellazione di alcuni prodotti di cui i pazienti hanno risentito.

In dieci anni sono scomparsi dai mercati europei il 26 per cento dei farmaci equivalenti, il 33 per cento degli antibiotici e il quaranta per cento dei farmaci oncologici. Solo in Italia, su due medicinali largamente utilizzati, un antibiotico e un antitumorale, il numero dei fornitori è sceso rispettivamente da 10 a 3 e da 18 a 2.

Le imprese sempre meno interessate a produrre farmaci equivalenti

Anche il numero di aziende impegnate nel comparto è sceso: nel 2022 il 69 per cento dei farmaci generici commercializzati in Europa è riconducibile a meno di due imprese, un ulteriore 9 per cento solo a tre. Inoltre, il 56 per cento degli antibiotici e il 70 per cento dei farmaci oncologici hanno fatto riferimento a meno di due produttori.

In diverse tipologie di medicinali il numero di aziende è sceso drasticamente nell’ordine del 30-40 per cento, lasciando solo un fornitore o due nella maggior parte dei Paesi.

L’impoverimento del tessuto industriale sta mettendo a nudo le fragilità del settore, come spiega, in una delle interviste anonime contenute nel rapporto, un referente delle aziende: “non ci sono scorte di riserva nel sistema sanitario. Ci vogliono 6-8 mesi perché altre aziende si organizzino per produrre un medicinale se è economicamente vantaggioso. E in caso di gara d’appalto le aziende impiegano 3-6 mesi per produrre, confezionare e spedire”.

Come stanno i Paesi vicini in Europa?

Il problema della carenza è stato affrontato in diversi modi nei Paesi europei.

In Germania, per esempio, dove sono generici circa l’ottanta per cento dei farmaci venduti, a luglio una legge ha introdotto un aumento fino al 50% del prezzo massimo dei medicinali per uso pediatrico e degli antibiotici. Inoltre è stato previsto che le gare per gli antibiotici siano basate su un modello multi aggiudicatario (accordo quadro) con lotti e relativi fabbisogni soddisfatti per una quota percentuale da farmaci con la produzione di materie prime nell’Unione. Altra novità sono l’aumento del periodo di scorta a sei mesi per specifici farmaci, una lista di criticità per i pediatrici e un sistema di “segnalazione precoce” per quelli a rischio carenza.

In Francia, è stato previsto l’aumento del prezzo di alcuni farmaci, in cambio di garanzie industriali volte ad assicurare una fornitura sufficiente a coprire la domanda interna. L’associazione dei produttori di farmaci generici e biosimilari d’Oltralpe, tuttavia, ha ribadito la richiesta di una sostanziale riduzione per i generici della clausola di salvaguardia che impone alle aziende farmaceutiche una contribuzione nel caso in cui il loro fatturato sia cresciuto più del tasso fissato annualmente per legge.

Farmaci equivalenti: la risposta italiana alla crisi

Nel nostro Paese a gennaio del 2023 il ministero delle Imprese e del Made in Italy ha istituito un tavolo con la partecipazione di tutta la filiera farmaceutica, le aziende di generici e biosimilari che hanno ribadito la necessità di pianificare un aggiornamento dei livelli di rimborso delle fasce dei medicinali soggette ad un rischio più elevato di divenire indisponibili nel corso dell’anno.

Il ministero, a fine luglio 2023, ha aperto un bando con una dotazione di 391,8 milioni di euro dai fondi Pnrr per lo strumento dei “Contratti di sviluppo” a sostegno dei programmi industriali delle filiere produttive strategiche, fra cui quelle del settore chimico farmaceutico.

Quale contraccolpo dall’Inflation reduction act?

Le aziende farmaceutiche europee chiedono all’Unione di rendere il quadro normativo più flessibile al fine di eliminare le limitazioni agli aiuti di Stato, vietati dai trattati, ma recentemente entrati in gioco in maniera temporanea nel contesto della pandemia.

Le preoccupazioni infatti crescono perché, nel frattempo, il governo degli Stati Uniti, nell’agosto 2022, ha introdotto l’Inflation Reduction Act che prevede l’erogazione di incentivi per 750 miliardi di dollari in settori specifici.

Un provvedimento che potrebbe incoraggiare implicitamente il fenomeno delle delocalizzazioni dall’Europa agli Stati Uniti delle imprese che rientrano nei settori interessati dal provvedimento per beneficiare di questi aiuti.

Le imprese invocano più attenzione al comparto

La carenza dei farmaci ha un forte impatto sulla popolazione e per il presidente di Nomisma, Maurizio Marchesini, servono correzioni delle policy nazionali ed europee urgenti.

“La progressiva diminuzione, talvolta la scomparsa, dei farmaci – afferma – è un fattore di alto rischio anche perché la produzione nel settore farmaceutico ha tempi diversi rispetto agli altri settori. Non solo per i margini temporali necessari per riavviare la produzione, ma anche per la produzione delle macchine per il confezionamento dei prodotti, che sono sottoposte a test di verifica e validazione lunghissimi. Tornare a produrre farmaci dopo l’abbandono delle linee richiede mesi di tempo. Ritengo – suggerisce – che siano urgenti policy mirate, anche europee, perché vengano devolute al comparto necessarie attenzioni e risorse”.

Le risposte (che mancano?) dalla politica

Sulla reazione dell’Italia alla situazione, appare pessimista il presidente di Egualia, Enrique Häusermann.

“Purtroppo non ci sono in pista nel nostro Paese provvedimenti che puntino ad affrontare questo nodo cruciale. Resta dunque urgente e prioritario trovare forme di bilanciamento per affrontare l’esplosione dei costi produttivi per i farmaci a più basso costo, che rischiano progressivamente di scomparire dal mercato”.

Seppur consci del contesto macroeconomico nel quale la manovra di bilancio 2024 si è delineata e degli sforzi che il Governo ha profuso nell’assicurare risorse adeguate al Servizio sanitario nazionale, “vorremmo poter confrontarci sugli interventi necessari e le modifiche normative che rimangono da fare, tanto legate alla governance farmaceutica quanto alla politica industriale, con l’obiettivo di alleggerire la pressione che da tempo sta schiacciando il nostro settore industriale, minando la capacità futura di garantire al Servizio farmaci di qualità, sicuri ed efficaci a costi sostenibili”.

Conclude Häusermann: “In caso contrario un comparto essenziale per la tutela della salute pubblica rischia di essere irreversibilmente compromesso”.

Le proposte per rilanciare il mercato dei farmaci equivalenti

Nel rapporto di Nomisma per Egualia, vengono indicate quattro azioni da attuare sul quadro della domanda.

La prima è la revisione o l’eliminazione del payback per i farmaci fuori brevetto. La seconda si indirizza sui costi perché suggerisce di agire sul rimborso dei farmaci fuori brevetto per arrestare l’emorragia dei fornitori, individuando quelli con particolari condizioni di vulnerabilità oppure una soglia critica di prezzo al di sotto della quale la sostenibilità industriale è compromessa.

La terza prevede nuovi meccanismi pubblici di acquisto di farmaci in ospedale, ripensando il meccanismo di determinazione dei fornitori e del prezzo. Infine la quarta introduce meccanismi di incentivo e sostegno economico per mantenere in produzione i farmaci più consolidati ma con meno fornitori. Più complesso l’intervento sul lato dell’offerta.

“Significa – si legge nel rapporto – tornare ad attivare la dimenticata politica industriale del Paese lasciando alle imprese il tempo necessario per crescere e amalgamarsi, offrendo una controparte burocratica amministrativa di pari efficienza”.