Come l’intelligenza artificiale può potenziare lo sviluppo clinico

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Gli investimenti in intelligenza artificiale di molte aziende farmaceutiche si concentrano sulla ricerca di nuovi farmaci: un ambito senza dubbio rilevante, ma che da solo non sarà in grado di migliorare la qualità di vita dei pazienti.

Il collo di bottiglia risiede infatti nello sviluppo clinico e negli studi controllati randomizzati (Rct), un’area in cui gli investimenti sono inferiori poiché caratterizzata da maggiori complessità. Ma le cose stanno cambiando.

Il contributo dell’intelligenza artificiale

I progressi dell’Ia consentono di rendere più efficiente l’intera catena dello sviluppo clinico: dalla definizione del Target Product Profile al monitoraggio post trial, includendo il design e la conduzione degli studi fino alla presentazione della documentazione regolatoria.

L’espansione dell’ecosistema dei dati sanitari e le recenti linee guida emesse dai regolatori sull’uso appropriato dei real world data in questo campo stanno trasformando lo scenario.

Sebbene gli studi controllati randomizzati rimarranno centrali nello sviluppo clinico, l’evoluzione dell’Ia sta ampliando le possibilità di generare evidenze a partire da una grande varietà di dati.

Tra gli strumenti più rilevanti in questo ambito figurano il machine learning causale e, in misura sempre maggiore, l’Ia generativa e i cosiddetti modelli di base (foundation model).

Questi ultimi permettono sviluppi su strumenti chiave come  knowledge graph (strutture dati che rappresentano relazioni complesse tra entità diverse) ed embedding (rappresentazioni vettoriali che catturano l’essenza semantica degli elementi).

Come stanno utilizzando l’Ai le aziende

Nonostante queste prospettive promettenti, oggi solo alcune aziende stanno implementando sistematicamente approcci data-driven e basati sull’Ia nello sviluppo clinico. L’uso combinato di Ia e Rwd in tutte le fasi dello sviluppo può avere un impatto significativo sul benessere dei pazienti. Permette ad esempio di:

• identificare le patologie per cui i nuovi asset sono più promettenti;
• supportare le decisioni relative alla popolazione target di un trial clinico, identificando sottogruppi per affinare i criteri di eleggibilità e ridurre la durata dei trial;
• definire la combinazione ottimale di farmaci per trattamenti specifici o per determinati pazienti;
• assistere nella selezione e ottimizzazione degli endpoint dei trial clinici, individuando biomarcatori che tracciano accuratamente l’endpoint primario nel tempo.

Verso un nuovo approccio

Tuttavia, introdurre un nuovo approccio analitico in un sistema di sviluppo clinico consolidato sulla dipendenza da Rct è complesso.

Le organizzazioni possono mettere in atto diversi interventi, tra cui: incoraggiare l’uso di metodi analitici nelle decisioni più importanti in ambito R&S; acquisire soluzioni di Ia da fornitori esterni per supportare alcuni casi d’uso comuni e al contempo accrescere le competenze interne; sviluppare una strategia dati mirata per ogni area terapeutica; costruire use case analitici che siano facilmente riutilizzabili e scalabili per diverse applicazioni, sin dalla fase di Proof-of-Concept.

Grazie alla disponibilità di nuovi dati e ai progressi tecnologici, le aziende farmaceutiche possono superare i limiti degli Rct e migliorare ulteriormente lo sviluppo clinico.

I vantaggi si manifestano in ogni fase del processo: dalla formulazione della strategia degli asset, alla progettazione dei protocolli e alla pianificazione dei trial. Il sistema di sviluppo clinico è pronto per il cambiamento e i benefici potenziali per i pazienti non possono essere trascurati.

*Partner McKinsey
**Senior Partner McKinsey
***Data science specialist McKinsey