Farmaci: anche i social media possono integrare le decisioni degli enti regolatori

I social media possono diventare una fonte di dati utilizzabile per generare evidenze a supporto delle decisioni regolatorie? È la domanda che si è posta un gruppo di lavoro del Big data steering group (Bdsg) dell’Ema, che sta esplorando l’opportunità di integrare nei processi regolatori europei i dati provenienti dalle discussioni in rete, associandoli a quelli raccolti da fonti tradizionali.

Durante la pandemia queste piattaforme sono diventate un canale fondamentale non solo per la diffusione di informazioni sanitarie ma anche per il monitoraggio della diffusione del virus e l’analisi del sentiment pubblico.

Come rendere i social media affidabili nel contesto regolatorio?

“I social media sono come le piazze italiane, perché sono il luogo dove, a livello globale, ogni giorno gli utenti pubblicano opinioni, esperienze, ma anche domande, generando un enorme volume di informazioni”, ha osservato Eleonora Agricola, biologa dirigente di Aifa e membro del Bdsg, durante la presentazione a Roma dei risultati di uno studio condotto dal gruppo.

Questo ha esplorato le possibilità, i limiti e le azioni future da considerare per rendere i dati dai social media più utili e affidabili nel contesto regolatorio dell’Ue.

“Sui social media si trova una grandissima quantità di dati sulla salute: i professionisti si scambiano conoscenze e condividono risultati di studi; medici e pazienti dialogano tra loro; gruppi, istituzioni e associazioni lanciano messaggi di educazione alla salute; persone di tutte le età cercano spiegazioni e consigli, condividono esperienze, sentimenti e abitudini, descrivono come cambia la qualità della vita con l’uso di medicine”: informazioni che fanno parte dei real world data (rwd).

L’esempio del monitoraggio post-marketing

L’uso di real world evidence (rwe), derivato dai rwd, è sempre più comune nelle valutazioni regolatorie, complementando le evidenze ottenute tramite trial clinici randomizzati. Alcuni tipi di rwd, come i dati delle cartelle cliniche elettroniche (Ehr) e le richieste di rimborso assicurativo, sono già utilizzati nei processi di autorizzazione e monitoraggio post-marketing di farmaci. Non è così per altre fonti di rwd, come i dati dai social media o quelli prodotti dalle tecnologie mobili (mHealth), che non sono ancora pienamente sfruttati per le decisioni regolatorie.

“Abbiamo iniziato la nostra indagine analizzando i casi in cui sono già stati utilizzati dati dai social media all’interno della regolamentazione dei farmaci, attraverso una revisione della letteratura scientifica utilizzando il database Embase, che raccoglie articoli sulle scienze della vita, la medicina e la sanità”, ha raccontato Agricola.

L’analisi ha esaminato 73 articoli scientifici per individuare i casi d’uso e le criticità emerse. L’analisi della letteratura ha evidenziato che vi sono diverse aree in cui quei dati potrebbero offrire valore. Innanzitutto, come supporto alla pianificazione degli studi clinici: l’analisi dei post sui social può fornire informazioni demografiche sui pazienti, identificare popolazioni sottorappresentate e facilitare studi condotti direttamente dai pazienti, come avvenuto per il long Covid, contribuendo alla definizione di nuove patologie riconosciute dall’Oms.

I dati dai social media possono aiutare la comprensione del contesto clinico, fornendo informazioni sulla diffusione geografica e temporale di alcune malattie, come dimostrato per l’influenza e Covid. L’analisi dei post permette di individuare nuove combinazioni di sintomi e migliorare la comprensione delle patologie, oltre a rivelare ostacoli economici e burocratici che limitano l’accesso ai trattamenti.

Tante possibili applicazioni

Le informazioni raccolte possono supportare l’analisi dell’uso dei farmaci nel mondo reale, individuando l’uso off-label, l’abuso di farmaci, l’aderenza alle terapie e le ragioni dell’interruzione del trattamento. Inoltre, l’analisi dei social media può anticipare la rilevazione di reazioni avverse, accelerando possibili azioni regolatorie e fornire indicazioni preliminari sull’efficacia di un farmaco basate sulle percezioni dei pazienti.

I social media si sono rivelati preziosi anche durante le emergenze sanitarie, offrendo dati aggiornati in tempo reale: il volume delle discussioni può segnalare carenze di farmaci o individuare focolai epidemici prima delle segnalazioni ufficiali.

Inoltre, il monitoraggio dei social può mappare la disinformazione utilizzando tecniche di Natural language processing (Nlp) per identificare contenuti fuorvianti e ottimizzare la comunicazione con il pubblico.

L’interazione già in atto

Oltre alla revisione della letteratura, è stata condotta un’analisi preliminare dei dati interni dell’Ema sulle domande regolatorie che menzionano l’uso dei social media.

Tra il 2019 e il 2022, almeno 18 interazioni con l’Ema hanno coinvolto dati provenienti dai social media, ma il numero reale potrebbe essere più alto. I titolari degli studi proponevano dati da social media per il reclutamento dei pazienti, citando diverse piattaforme, da Facebook a quelle dedicate ai pazienti come PatientsLikeMe.

Il Comitato per i farmaci a uso umano (Chmp) in alcuni di questi casi ha espresso preoccupazione per il rischio di bias nella selezione. Altre richieste riguardavano la raccolta di dati sulle esperienze dei pazienti, che Ema ha generalmente accettato e supportato, ponendo però attenzione sulla verifica e affidabilità delle informazioni potenzialmente importanti per il disegno degli studi.

L’Ema ha fatto lo sforzo di comprendere meglio il feedback dei pazienti, ma non ha commentato sull’uso in particolare dei social media. Infine, un gruppo di richieste si è focalizzato sulla valutazione delle misure di minimizzazione del rischio: per esempio, in alcune applicazioni si è proposto di raccogliere commenti da farmacisti e clienti sull’uso corretto dei farmaci e sulla sicurezza, attraverso sondaggi su social media; anche su questo aspetto il Chmp non si è espresso.

La tutela della privacy

“L’uso dei dati provenienti dai social media per le decisioni regolatorie offre numerose opportunità, ma presenta anche sfide operative, tecniche e metodologiche che devono essere affrontate per garantirne un’applicazione efficace e affidabile”, ha ricordato Agricola.

Un primo aspetto da considerare è che i recenti cambiamenti nelle politiche delle piattaforme social più utilizzate hanno ridotto la disponibilità di dati per la ricerca.

Ci sono poi gli aspetti etici e di protezione della privacy: i social media raccolgono dati personali, sollevando problemi di protezione della privacy e rischio di re-identificazione dei pazienti, mentre la pubblicità mirata per il reclutamento in studi clinici potrebbe violare la privacy degli utenti, poiché utilizza dati comportamentali per prevedere condizioni di salute.

Problematiche che, secondo il Big data steering group, potrebbero essere risolte attraverso la creazione di partnership con piattaforme social o aziende terze per ottenere dati nel rispetto delle normative, la prioritizzazione dell’uso di dati generati in spazi pubblici per minimizzare i problemi di privacy (ossia, dare priorità all’uso di dati pubblicamente accessibili senza barriere di accesso o login) e la creazione di linee guida etiche per l’uso dei dati social, con il coinvolgimento di pazienti e stakeholder.

L’interpretazione del dato resta complessa

Ci sono poi limiti legati al fatto che i dati sono incompleti e poco strutturati, poiché i social media non raccolgono dati clinici standardizzati, rendendone difficile l’interpretazione; il loro volume richiede infrastrutture avanzate per verificarne affidabilità (la proliferazione di account automatizzati e post promozionali può distorcere i dati disponibili), verificabilità e analisi, tenendo conto che il linguaggio informale utilizzato dagli utenti, le abbreviazioni e gli errori ortografici rendono complessa l’elaborazione automatica del testo.

Per questo, ricorda il gruppo di Agricola, è necessario stabilire criteri chiari per la valutazione della qualità dei dati social, che significa: creare indicatori per determinare quando e come i dati dei social media possono essere considerati affidabili per l’uso regolatorio. E poi rafforzarne la validazione rispetto ad altre fonti, ossia sviluppare tecniche per verificarli e confrontarli con quelli provenienti da cartelle cliniche elettroniche e farmacovigilanza.

Strumenti avanzati di data mining possono anche migliorare la qualità dei dati raccolti, rimuovendo contenuti irrilevanti o falsi.

La popolazione rappresentata

Se la questione principale rimane il fatto che per l’uso dei social media nei processi regolatori non esistono ancora standard consolidati, per la loro creazione bisogna tener conto che gli utenti dei social non rappresentano sempre la popolazione generale e che solo una percentuale condivide esperienze di salute online, il che può portare a un’immagine distorta delle reali esigenze cliniche. In più i social media forniscono dati osservazionali, che non permettono di stabilire relazioni di causa- effetto come negli studi clinici.

Una proposta del gruppo di lavoro è di avviare progetti pilota soprattutto in ambiti come le carenze di farmaci o le emergenze sanitarie, e aumentare la visibilità degli studi su rwd che utilizzano dati social, modificare i cataloghi Ema per permettere di identificare e filtrare gli studi e le fonti di dati. In questo processo diviene fondamentale la collaborazione con organizzazioni di pazienti e gruppi di ricerca, per garantire che l’interpretazione dei dati raccolti sia rilevante e affidabile, e con le aziende farmaceutiche per allineare le pratiche regolatorie con l’uso dei dati social già adottato dall’industria.

L’implementazione di queste azioni aiuterà a integrare in modo più efficace i dati dei social media nei processi regolatori europei. Da un lato, affermano Agricola e colleghi, “abbiamo chiari i limiti di rappresentatività dei dati social e li possiamo quindi utilizzare come fonte complementare, piuttosto che principale, nelle decisioni regolatorie; dall’altro ci possiamo concentrare su aree specifiche in cui i dati social offrono un valore aggiunto unico, come l’analisi delle esperienze dei pazienti e la sorveglianza delle emergenze sanitarie”.

“È fondamentale combinare innovazione tecnologica, collaborazioni strategiche e un approccio metodologico rigoroso per garantire che questi dati possano essere utilizzati in modo etico, affidabile ed efficace a supporto delle decisioni regolatorie”, ha concluso Eleonora Agricola.

Aifa si muove, Fda deve “tacere”

Oltre all’Ema, anche l’Agenzia italiana del farmaco sta cercando di lavorare con i social media e ha partecipato a campagne su queste piattaforme per aumentare la consapevolezza riguardo alla farmacovigilanza, nel tentativo di raggiungere un’ampia audience.

Negli Stati Uniti, la Food and drug administration ha riconosciuto il valore dei social media nella raccolta di dati real-world. Tuttavia, recenti sviluppi hanno visto l’amministrazione Trump ordinare alle agenzie sanitarie federali, tra cui la Fda, di sospendere tutte le comunicazioni esterne, inclusi gli aggiornamenti sui social media, limitando così l’interazione diretta con il pubblico.