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La farmacovigilanza sui media digitali

Come realizzare un modello adeguato di farmacovigilanza nei progetti digitali

webinar, 26 ottobre 2022, 10.00 – 12.30

€250 + IVA

Introduzione

Negli ultimi anni l’impatto dei canali digitali sulla comunicazione in ambito sanitario è enormemente cresciuto. I social media sono infatti diventati, ancora di più durante la pandemia, un luogo abituale di condivisione e scambio di informazioni sui temi della salute.
Diventa quindi fondamentale per le imprese farmaceutiche integrare all’interno del proprio sistema di farmacovigilanza una modalità strutturata di monitoraggio delle informazioni relative ai propri prodotti che vengono comunicate attraverso i canali digitali gestiti dalla stessa azienda. Il webinar ha l’obiettivo di analizzare il quadro normativo e regolatorio sulla materia e di presentare delle linee guida, recentemente predisposte da SIMEF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica, per supportare le aziende nell’adempimento degli obblighi di farmacovigilanza sui media digitali.

A chi è rivolto il corso

  • Imprese farmaceutiche
    Farmacovigilanza, Qualità, Affari Legali e Regolatori, Privacy, Compliance, Comunicazione, Web Marketing
  • Pubbliche amministrazioni sanitarie: uffici regionali di farmacovigilanza, centri di farmacovigilanza delle aziende sanitarie e ospedaliere
  • Agenzie partner dell’industria in progetti di digital communication
    CEO, Direttori Marketing&Sales, CFO, Legal, Qualità, Privacy
  • Società che gestiscono servizi di Digital Health e di supporto ai pazienti (PSP)
    CEO, Direttori Marketing&Sales, CFO, Legal, Qualità, Privacy

Requisiti d’accesso

Corso base

Che cosa imparerai

Partecipando al corso:

  • acquisirai una panoramica delle normative, a livello internazionale, UE e nazionale, che a diverso titolo si focalizzano sulla farmacovigilanza nei media digitali con un focus sulle relative criticità
  • riceverei suggerimenti pratici su come implementare un modello di governance e di monitoraggio a 360° sui canali social e digitali gestiti o sponsorizzati dall’azienda

Programma

Il quadro normativo e regolatorio sulla farmacovigilanza
Normativa UE e nazionale
Regolamento UE 1235/2010 che modifica il Regolamento UE 726/2004 e Direttiva 2010/84/EU che modifica la Direttiva 2001/83/EU
Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012 del 19 giugno 2012
Good Pharmacovigilance Practices: paragrafo VI “Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2) – 28 July 2017 EMA/873138/2011 – VI.B.1.1.4”
Decreto del Ministero della Salute del 30 aprile 2015

Cenni su normative di altri enti regolatori: FDA, MHRA (UK)
Referenze e standard internazionali

Segnalazioni di sospette reazioni avverse attraverso i media digitali: principali criticità e questioni aperte
Quali canali digitali monitorare e le differenze di adempimenti tra canali gestiti direttamente dall’azienda e non gestiti direttamente dalla stessa
Complessità ed interfunzionalità dei progetti digitali
Aspetti di governance
Competenze interne e necessità di formazione continua

Le linee guida di SIMEF per la costruzione di un modello strutturato di farmacovigilanza sui canali digitali
Impostazione del progetto
Valutazione del risk assessment
Gestione dei fornitori: due diligence e selezione, gestione, audit
Attività da porre in essere durante il “Life cycle del canale”: riconciliazione, controllo qualità, monitoraggio, chiusura del programma
Gestione dei report sulle reazioni avverse: ambiti di monitoraggio, caratteristiche della segnalazione, identificazione di chi ha fatto la segnalazione
Follow up e gestione dei dati in accordo con la normativa privacy

Docenti

Giuseppe Aminzade, Counsel, Hogan Lovells
Giuseppe è a capo del dipartimento Life Sciences and Health Care Regulatory di Hogan Lovells in Italia. Con oltre 20 anni di esperienza nell’assistenza giudiziale e stragiudiziale, vanta una profonda conoscenza del settore farmaceutico e dei dispositivi medici, in particolare con riferimento a: sperimentazione clinica (per es. contratti commerciali relativi a sperimentazioni cliniche, fornitura, servizi, consulenza, sponsorizzazione, distribuzione); responsabilità da prodotto, medica e sanitaria; trasparenza, anticorruzione e responsabilità amministrativa delle società ai sensi del D.Lgs. 231/2001; regimi di accesso anticipato, autorizzazioni all’immissione in commercio, marcatura CE, etichettatura dei prodotti, attività pubblicitarie e di marketing, attività non promozionali. Assiste inoltre i principali operatori internazionali della New Economy in materia di digital health, e-commerce di prodotti farmaceutici e dispositivi medici e utilizzo dei social network nel settore Life Sciences and Health Care.
È membro e presidente di Organismi di Vigilanza ex D.Lgs. 231/01 di primarie società nazionali e multinazionali e ha preso parte a diverse investigazioni interne.

Daniela Bernardini, Country Patient Safety Head & GDD Coordinator, Novartis Farma Italia
Daniela è il responsabile farmacovigilanza di Novartis Farma Italia. Ha maturato un’esperienza di 15 anni in campo farmaceutico in ruoli con diverse responsabilità (farmacovigilanza e informazione scientifica, gestione sistema qualità, formazione aziendale in materia di farmacovigilanza e informazione scientifica) in diverse aziende farmaceutiche, coordinando contestualmente gruppi cross-funzionali (qualità, regolatorio, clinica, medica e marketing). Partecipa come docente a corsi di formazione e master universitari. E’ membro attivo del network di farmacovigilanza di Farmindustria e del gruppo di lavoro E. Montagna di SIMEF.

Grazia Sirizzotti, Sr. Manager, Drug Safety, Biogen Italia
Dopo un’esperienza di tre anni presso l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Grazia inizia la sua carriera all’interno dell’industria farmaceutica nel Dipartimento Medico di Novartis Italia con il ruolo di Senior Clinical Safety Associate e Drug Safety Officer, per poi proseguire il suo percorso nella farmacovigilanza di diverse imprese farmaceutiche. Dal 2015 a oggi ricopre il ruolo di responsabile farmacovigilanza dell’affiliata italiana di Biogen Italia.
Specializzata nella qualità dei sistemi di farmacovigilanza, Grazia svolge attività di formazione presso provider specializzati in ambito farmaceutico, la Scuola di Farmindustria e nell’ambito di corsi di ECM presso strutture pubbliche ospedaliere.
E’ membro di gruppi di lavoro di farmacovigilanza in società farmaceutiche (per es. Simef, AFI) e del gruppo di lavoro di farmacovigilanza di Farmindustria.

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