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Il riconoscimento di innovatività dei farmaci

Quando, come e perché presentare la richiesta all’AIFA

Virtual Training, 23 marzo 2022, 9.30 – 16.30

 

Introduzione

Il riconoscimento dell’innovatività di un farmaco, con i relativi vantaggi in termini economici e di Market Access può rappresentare un’opportunità strategica per le industrie farmaceutiche. Il nuovo template AIFA del Dossier per la domanda di rimborsabilità e prezzo (P&R) richiede inoltre la compilazione delle singole sezioni relative alla valutazione dell’innovatività sul bisogno terapeutico (sez. B.5) e al valore terapeutico aggiunto (sez. B.6), anche se non verrà richiesta l’innovatività. È quindi comunque importante per le aziende confrontarsi con questi concetti per compilare correttamente il dossier. Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti parametri di valutazione utili per capire se è conveniente presentare una domanda di riconoscimento di innovatività e di analizzare, attraverso l’approfondimento di case study, i fattori di successo che sono alla base delle domande accettate.

 

A chi è rivolto il corso

Il corso si rivolge alle imprese farmaceutiche con particolare riferimento alle seguenti funzioni: Market Access, Pricing & Reimbursement, HTA, HEOR, Direzione Medica.

Requisiti d’accesso

  • Corso avanzato
  • Il corso è consigliato ai manager che abbiano una conoscenza pregressa dei processi di negoziazione con gli enti regolatori.
 

Che cosa imparerai

Partecipando al corso:

  • imparerai come predisporre efficacemente la modulistica di richiesta all’AIFA sulla base del nuovo dossier P&R e dei criteri e delle priorità definiti dalla determina 519/2017 e dalle altre fonti normative e regolatorie che sono alla base delle decisioni dell’Agenzia
  • sarai in grado di valutare quando e perché è conveniente presentare la domanda di innovatività
 

Programma

  • Il quadro normativo e regolatorio
  • Il nuovo dossier AIFA P&R (sezioni B.5, B.6 e B.7)
  • La determina AIFA 519/2017: “Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi”
  • Criteri di valutazione e approccio multidimensionale
  • Come compilare le sezioni dedicate nel dossier P&R e il modulo per la richiesta di innovatività: analisi delle varie dimensioni, aspetti clinici ed epidemiologici da considerare per aumentare le probabilità di successo
  • Gli esiti di valutazione e le conseguenze per l’industria
  • Durata temporale e rivalutazione del requisito di innovatività
  • Comunicazione e pubblicazione degli esiti del processo di valutazione
  • Esercitazione: simulazione di stesura di una domanda di innovazione per un farmaco con indicazione per malattie rare e non rare
 

Docenti

Carlotta Galeone, PhD ScD, Biostatistica epidemiologa. Ricercatrice biostatistica ed epidemiologa con oltre 15 anni di esperienza in ambito di studi osservazionali e clinici ed un’esperienza decennale di docenza in corsi universitari e manageriali di alta formazione. Esperta della metodologia GRADE. Alla ricerca universitaria affianca l’attività di consulenza all’industria sull’analisi e sull’interpretazione dei dati scientifici e sanitari.

Interverrà in qualità di testimonial:

Giovanni Giuliani, Access Lead, Roche Italia

 

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