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nuovo regolamento Dispositivi diagnostici in vitro

IVDR Compliance

I principali adempimenti in seguito all’applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/746 (IVDR)

Webinar, 27 settembre 2022, 10.00 – 12.30

€250 + IVA

Introduzione

In seguito alla piena applicazione del Regolamento Europeo sui Dispositivi Diagnostici In-Vitro a partire dal 26 maggio scorso, è importante fare il punto della situazione e analizzare i principali adempimenti a carico delle aziende che producono e commercializzano IVD. Il quadro regolatorio si presenta infatti in grande evoluzione soprattutto per quanto riguarda gli ultimi aggiornamenti che impattano sulle date limite per la ri-certificazione dei dispositivi.
Il webinar ha l’obiettivo di presentare una panoramica sul nuovo quadro normativo e di fornire ai fabbricanti e agli operatori di settore indicazioni pratiche per orientarsi nell’attuale fase di regime transitorio di cui all’art. 110 di IVDR.

A chi è rivolto il corso

Il corso si rivolge all’industria dei dispositivi diagnostici in-vitro (affari regolatori e legali, compliance, qualità, market access, business development, logistica e supply chain, R&S e sperimentazioni cliniche) ed alle società di consulenza e di servizi che operano nel settore IVD.

Requisiti d’accesso

  • Corso base
  • Non sono necessarie conoscenze pregresse su IVDR, ma esclusivamente una familiarità con i principi regolatori che caratterizzano il mercato dei diagnostici in vitro.

Che cosa imparerai

Partecipando al corso avrai l’opportunità di comprendere:

  • se la tua azienda è in linea con gli adempimenti previsti dal nuovo quadro regolatorio
  • quali sono i requisiti per mantenere sul mercato dispositivi medici certificati secondo la precedente Direttiva IVD avvalendosi del regime transitorio di cui all’articolo 110 di IVDR
  • quali obblighi dovranno essere immediatamente rispettati anche se ci si avvale del regime transitorio

Programma

  • Le principali novità introdotte dal Regolamento UE 2017/746 (IVDR)
  • Ruoli, responsabilità e obblighi degli operatori economici
  • Certificazione e problematiche degli organismi notificati
  • Valutazione clinica di prestazione degli IVD
  • Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione
  • Classificazione dei rischi e procedura di valutazione della conformità
  • Cenni sul sistema EUDAMED per la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici
  • I nuovi requisiti di tracciabilità
  • Il periodo transitorio
  • Linea guida MCDG 2022-08 “Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC”
  • Prossime sfide regolatorie e pianificazione alla transizione IVDR

Docenti

Ivano Oliveri, Head of Quality Assurance – 1MED SA
Laureato in Ingegneria Biomedica all’Univeristà di Genova, supporta dal 2008 le aziende del settore MedTech nello sviluppo strategico e regolatorio e di qualità dei dispositivi medici. Professore a contratto all’Università di Pavia per il corso “Regulatory Affairs nello Sviluppo e Certificazione di Dispositivi Medici”, collabora con un noto Organismo Notificato internazionale come docente per corsi in ambito MDR e IVDR.

Marco Minoia, Clinical Project Manager – 1MED SA
Laurea in Biotecnologie all’Università di Milano, ha svolto il dottorato di ricerca in microbiologia molecolare all’Università di Losanna in Svizzera. Ha svolto il primo postdoc negli Stati Uniti presso il Georgia Tech di Atlantae il secondo postdoc nel 2012 all’Università di Copenhagen. Dopo 10 anni trascorsi nella ricerca accademica, ha continuato la carrriera nel settore Lifescience. Attualmente ricopre il ruolo di Clinical Project Manager in 1Med SA.

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