Cancro del polmone non a piccole cellule, sì dell’Ue all’immissione in commercio condizionata per sotorasib

Pubblicato il: 14 Gennaio 2022|

Via libera da parte della Commissione europea all’immissione in commercio condizionata per sotorasib, il capostipite dei farmaci che agiscono sulle mutazioni di KRASG12C, a lungo considerate non aggredibili, usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (non-small-cell lung cancer, Nsclc) in stadio avanzato e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica. L’autorizzazione completa per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi confirmatori, come ha precisato l’azienda americana Amgen che produce il farmaco Lumykras.

Diffusione del Nsclc

Amgen ha ricordato che il cancro del polmone non a piccole cellule rappresenta circa l’84% dei 2,2 milioni di nuove diagnosi di carcinoma polmonare individuate ogni anno a livello globale, inclusi i circa 400mila nuovi casi in Europa. In Italia il tumore al polmone è la seconda neoplasia più frequente negli uomini (14%) e la terza nelle donne (7%), con circa 41mila nuovi casi stimati nel 2020. La mutazione KRASG12C è una delle più frequenti nel Nsclc ed è presente in circa il 13-15% dei pazienti europei colpiti da cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso. Caratterizza anche altre forme tumorali diffuse come il tumore del colon-retto (CRC) e del pancreas.

Via libera condizionato dell’Ue

Dopo il via libera Ue e le procedure di rimborso locali, i Paesi membri dell’Unione, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein, potranno mettere a disposizione il farmaco ai pazienti ritenuti idonei. La decisione Ue, si legge nella nota Amgen, fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema e si basa sui risultati dello studio di fase 2 CodeBreaK 100 nel Nsclc. Si tratta della più ampia sperimentazione clinica condotta finora su pazienti con mutazione KRASG12C. La somministrazione è stata fatta su pazienti che avevano ricevuto una linea precedente di terapia antitumorale sistemica, coerente con il loro tipo di tumore e stadio della malattia. L’endpoint primario per lo studio di fase 2 era il tasso di risposta obiettiva valutato centralmente. Sotorasib 960 mg, in monosomministrazione giornaliera per via orale, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva del 37,1%e una durata mediana della risposta di 11,1 mesi. Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (34%), nausea (25%) e stanchezza (21%). Quelle gravi (di grado ≥3) più comuni sono state: aumento del livello di alanina aminotransferasi (Alt, 5%), aumento di aspartato aminotransferasi (Ast, 4%) e diarrea (4%).

Primo inibitore di KRASG12C

“L’approvazione di sotorasib, prima e unica terapia mirata per Nsclc con mutazione KRASG12C di provata efficacia – ha commentato David M. Reese, vicepresidente esecutivo Ricerca e sviluppo di Amgen – potrà garantire un migliore trattamento di tutti i pazienti europei affetti da questa forma di tumore notoriamente difficile da curare. La storica scoperta scientifica di Amgen ha permesso ai ricercatori di far avanzare nella pratica clinica il primo inibitore di KRASG12C, un’innovazione cruciale che desideriamo rendere disponibile al maggior numero di pazienti in tutto il mondo”.

Tag: Amgen / NSCLC /

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