Colite ulcerosa, via libera della Commissione europea all’uso di filgotinib

La Commissione europea ha concesso l’approvazione per filgotinib, inibitore preferenziale di JAK1 da assumere per via orale una volta al giorno, per pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, non hanno avuto una risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un medicinale biologico.

Gli studi

La Commissione europea ha basato la sua approvazione sui dati del programma Selection di Fase 2b/3, che ha valutato filgotinib come terapia di induzione e di mantenimento nella popolazione di pazienti adesso inclusa nelle informazioni di prodotto. Lo studio Selection è stato pubblicato su The Lancet.

“Siamo molto soddisfatti che la Commissione europea abbia approvato filgotinib come trattamento per le persone con colite ulcerosa. Questa decisione supporta ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza di filgotinib, studiato in oltre 1.250 pazienti con Cu. Il nostro obiettivo è ora quello di rendere questo trattamento disponibile il più rapidamente possibile ai medici e ai pazienti affetti da colite ulcerosa in tutta l’Unione Europea”, ha detto Onno van de Stolpe, Ceo di Galapagos.

Chi ne soffre

La colite ulcerosa è una condizione che dura tutta la vita, che inizia comunemente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta ed è caratterizzata da infiammazione della mucosa del colon e del retto. Essendo una malattia sempre più diffusa, la colite ulcerosa ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di più di 2 milioni di persone in Europa. Nonostante gli attuali trattamenti, molti pazienti sperimentano urgenza fecale, incontinenza, diarrea ematica ricorrente, la necessità di svuotare frequentemente l’intestino, dolore addominale, disturbi del sonno e affaticamento. I pazienti con colite ulcerosa grave possono essere ricoverati in ospedale e andare incontro ad intervento chirurgico che ha un elevato impatto sulla loro vita. Oltre ai sintomi fisici, c’è anche un significativo impatto psicologico associato alla colite ulcerosa.