Covid-19, da Fda ok all’autorizzazione d’emergenza per il vaccino di Moderna

Pubblicato il: 18 Dicembre 2020|

Anche Moderna ottiene il via libera per il suo vaccino contro Covid-19. Gli esperti della Food and drug administration (Fda) hanno dato l’ok per all’autorizzazione di emergenza per il farmaco anti-coronavirus. A questo punto, come riporta una nota diffusa dalla società statunitense, l’ente regolatorio americano dovrà approvare definitivamente il vaccino.

“Siamo grati per l’opportunità di presentare il pacchetto di dati clinici per il nostro vaccino mRNA contro Covid-19 al comitato consultivo della Fda. Ringraziamo il comitato per la revisione e per la raccomandazione positiva a sostegno dell’autorizzazione all’uso di emergenza “, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Abbiamo collaborato con i centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie e l’operazione Warp Speed ​​per preparare la distribuzione dell’mRNA-1273, se la Fda decide di concedere un’autorizzazione all’uso di emergenza. Non vediamo l’ora di portare il nostro vaccino alle persone negli Stati Uniti per aiutare ad affrontare questa emergenza sanitaria pubblica in corso”.

Il parere

La commissione indipendente di 20 esperti ha concluso che i benefici del vaccino superano i rischi, spianando la strada alla Fda per l’autorizzazione all’uso di emergenza per le persone dai 18 anni in su. Il Vrbpac ha basato la sua raccomandazione sulla totalità delle prove scientifiche condivise dalla Società, inclusa un’analisi dei dati dello studio clinico fondamentale di Fase 3 annunciato il 30 novembre.

L’analisi di efficacia primaria condotta su 196 casi indicava un tasso di efficacia del vaccino del 94,1%. Le reazioni avverse sollecitate (Ar) più comuni dopo la serie a due dosi includevano dolore al sito di iniezione (88,2%), eritema (8,6%), gonfiore (12,2%) e linfoadenopatia ipsilaterale (14,2%). Sebbene la maggior parte di questi Ar fosse di grado 1 (lieve) o di grado 2 (moderato), si è verificata una maggiore incidenza di reazioni di grado 3 (grave) nel gruppo mRNA-1273 e dopo la seconda iniezione.

Lo studio

La maggior parte degli Ar locali sollecitati si è verificata entro il primo o due giorni dopo l’iniezione e generalmente è persistita per una mediana di uno o due giorni. I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi e lo studio continua a essere monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (Dsbm) indipendente nominato dal National institutes of health (Nih). Tutti i partecipanti allo studio Cove saranno monitorati per due anni dopo la loro seconda dose per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine.

Lo studio di fase 3, noto come studio Cove, ha arruolato più di 30.000 partecipanti negli Stati Uniti ed è condotto in collaborazione con il National institute of allergy and infectious diseases (Niaid) e la Biomedical advanced research and development authority (Barda), parte dell’ufficio del segretario aggiunto per la preparazione e la risposta presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

I ruolo dei comitati Fda

I comitati consultivi della Fda forniscono raccomandazioni non vincolanti. La Fda prenderà in considerazione la raccomandazione del VRBPAC nel prendere una decisione finale sull’approvazione o l’autorizzazione. Ai sensi di una Eua, la Fda ha l’autorità di consentire l’uso di prodotti medici non approvati o usi non approvati di prodotti medici approvati in caso di emergenza per diagnosticare, trattare o prevenire malattie o condizioni gravi o pericolose per la vita durante un’emergenza sanitaria pubblica dichiarata quando esiste non sono alternative adeguate, approvate e disponibili.

Tag: approvazioni farmaci / coronavirus / covid-19 / Food and Drug Administration (Fda) / Moderna Therapeutics. / Vaccino /

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