Covid-19, via libera dell’Ema alla pillola antivirale di Pfizer

Pubblicato il: 27 Gennaio 2022|

Arriva in Europa la pillola anti-Covid di Pfizer. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia del farmaco europea (Ema) raccomanda l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Paxlovid (PF-07321332/ritonavir). La terapia orale è indicata per il trattamento di adulti con infezione da Sars-Cov-2 che non necessitano di ossigeno supplementare e hanno un maggior rischio di sviluppare la malattia in forma grave. Lo annuncia l’Ema in un comunicato. Ora manca solo il via libera della Commissione Ue.

Il farmaco

La pillola di Pfizer contiene due principi attivi (PF-07321332 e ritonavir) in due compresse diverse. Il primo riduce la capacità del virus replicarsi, mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano la moltiplicazione del virus.

I dati

L’Ema ha valutato i dati di uno studio in cui il trattamento di Pfizer ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti Covid con almeno una patologia pre-esistente che li mette a rischio di sviluppare una forma grave. Le persone arruolate nel trial hanno ricevuto Paxlovid o un placebo entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi Covid. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid, mentre ce ne sono stati 9 nel gruppo placebo. La maggior parte dei pazienti coinvolti nel trial era stata infettata dalla variante Delta. “Ma sulla base di studi di laboratorio – spiega l’Ema ­– si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti”.

Sicurezza e avvertenze

Lo studio ha confermato la sicurezza del farmaco e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, spiega l’Ema, ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali” quindi sono stati “inclusi consigli e avvertenze” nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. Verrà inoltre inviata “una lettera alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema” delle interazioni con altri farmaci. Il Chmp ha  comunque concluso che i benefici del medicinale per l’uso approvato sono maggiori dei suoi

La produzione

Pfizer ha annunciato che 120 milioni di cicli di Paxlovid saranno disponibili entro il 2022. Per Albert Bourla, presidente e Ceo del gruppo, l’ok dell’Ema è “un’espressione di fiducia che arriva in un momento critico in cui l’Europa affronta le sfide attuali della pandemia e in cui i tassi di infezione sono in aumento in molti Paesi del mondo”. E aggiunge: “Siamo orgogliosi di avere una forte presenza manifatturiera in Europa, che aiuterà a produrre fino a 120 milioni di cicli di Paxlovid a livello globale. Continueremo a lavorare in stretto contatto con i governi degli Stati membri dell’Ue per garantire che questo importante trattamento possa essere reso disponibile ai pazienti in tutta Europa il più rapidamente possibile”. A livello globale, Paxlovid è stato approvato o autorizzato per l’uso di emergenza in più di dieci Paesi.

Tag:

CONDIVIDI

AP-DATE

L'INFORMAZIONE OGNI GIORNO

SCELTE DALLA REDAZIONE
RUBRICHE
FORMAZIONE