Dal Mdd al Mdr, continuano le pubblicazioni di documenti e linee guida per orientare le aziende

Mdd e Mdr
Pubblicato il: 21 Luglio 2021|

Dopo l’alluvione di seminari, convegni ed approfondimenti intervenuti intorno al 26 maggio 2021 (data di piena efficacia del Mdr), il mondo dei dispositivi medici sembra avviato verso il reale passaggio dalla Mdd al Mdr. Le aziende infatti si stanno oggi organizzando per passare dai Dm legacy (con certificato in Mdd) ai Dm con nuovi certificati in Mdr. Intanto continua in maniera importante l’attività del Mdcg, che ha ormai emanato oltre 60 documenti interpretativi. Una mole di lavoro veramente complessa da seguire e memorizzare. Vediamo allora, molto in sintesi, cosa è stato pubblicato di recente.

Dispositivi medici impiantabili

Nel mese di maggio il Mdcg ha emanato la Mdcg 2021-11: Guida sulle Implant Card – “Tipo di dispositivo”. Tale guida fornisce una lista non esaustiva di dispositivi medici impiantabili e corrispondente dicitura da inserire come “Tipo di dispositivo” nella relativa implant card del Dm impiantato per permetterne l’identificazione (come richiesto dall’art. 18 (2) Mdr e previsto dalla Guida Mdcg 2019-8).

Position paper sulle lenti a contatto

Inoltre, sempre a maggio è stata pubblicata la Mdcg 2021-9: Position paper sull’implementazione del sistema Udi per lenti a contatto, montature e lenti per occhiali e occhiali da lettura che fornisce indicazioni (provvisorie, in attesa che siano finalizzate decisioni ufficiali) per l’implementazione del sistema UDI e delle attività connesse per specifici Dm, quali lenti a contatto, occhiali da vista, lenti da vista e occhiali da lettura.

Il sistema Udi

Sempre sul tema Udi, a giugno è stata pubblicata la Mdcg 2021-10: Status dell’allegato E-I del Imdrf N48 alla luce del quadro normativo europeo applicabile ai dispositivi medici che chiarisce come interpretare alla luce del Mdr/Ivdr alcuni dei principi e degli esempi inclusi negli Allegati da E a I del documento Imdrf – Udi System Application Guide, il cui obiettivo è fornire i dettagli e le specifiche necessarie per assicurare un utilizzo armonizzato dei requisiti inclusi nell’ulteriore Imdrf Udi Guidance Document. Gli Allegati oggetto della guida sono i seguenti: Examples of UoU and packaging configurations; Feasibility issues linked to direct marking integrity; Kit Examples; Examples of changes to configurable medical devices; Example of UDI assignment for software.

Eudamed

Molto interessante poi la Mdcg 2021-13: Q & A sugli obblighi, e relative norme, di registrazione in Eudamed degli operatori economici diversi da fabbricanti, mandatari e importatori, soggetti agli obblighi di cui agli artt. 31 Mdr e 28 Ivdr, con la quale si risponde ad alcune domande, teoriche e pratiche, relative alla registrazione in Eudamed di operatori economici diversi da fabbricanti di DM “ordinari”, mandatari e importatori, ma che siano ugualmente obbligati a registrarsi ai sensi degli artt. 31 Mdr o 28 Ivdr. Tali sono, ad esempio, i fabbricanti di Dm ex Direttiva (c.d. old DM) e di Dm su misura in generale. Questi soggetti, infatti, in linea generale non devono registrarsi come “attori economici” in Eudamed, ma tale registrazione diventa invece obbligatoria anche per loro quando sia necessario dare pubblicità a determinate informazioni (come, per esempio, in caso di incidente).

E il ruolo di Ema?

Sul complesso tema di Dm e farmaci, l’Ema ha poi pubblicato il documento titolato Q & A per richiedenti, titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci e organismi notificati in relazione all’implementazione del Regolamento 2017/745 e 2017/746, con cui intende fornire risposte a numerose domande su questioni di competenza Ema in materia di Dm/Ivd, che devono essere lette anche alla luce delle disposizioni del Regolamento 2017/745 e/o Regolamento 2017/746. Ad esempio, viene chiarito quale normative si applica ai prodotti che incorporino sia un Dm che un farmaco oppure quando un DM debba dirsi parte integrante di un farmaco.
In particolare, si prendono in considerazione: 1) Dm che contengano un medicinale come parte integrante; 2) farmaci che includano un Dm nel confezionamento secondario; 3) la procedura di consultazione per sostanze medicinali accessorie che siano parte integrante di un Dm. Il documento si rivolge principalmente a richiedenti e/o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci e Organismi Notificati.

L’addio della Svizzera

Infine, un documento sulla “Swissexit” emanato dall’autorità competente svizzera. A causa infatti del mancato rinnovo dell’accordo tra Svizzera e Unione europea sul reciproco riconoscimento dei certificati di conformità (Mutual Recognition Agreement, Mra), la Svizzera è attualmente considerata paese terzo ai sensi del Regolamento 2017/745: ne deriva che tutti i fabbricanti che vogliano commercializzare dispositivi medici in Svizzera dovranno rispettare la normativa nazionale qui vigente e in particolare nominare un Swiss Authorised Representative (mandatario). È stato emanato quindi un documento che chiarisce quale simbolo debba essere utilizzato sul packaging del DM per indicare il nominativo di tale mandatario.

Il mondo degli Ivdr

Molte novità anche sul lato diagnostici in vitro, avvicinandosi a grandi passi la data del 26 maggio 2022. È stato infatti pubblicato il Piano di implementazione congiunta e preparazione per il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medici in vitro (Ivdr), che stabilisce quali siano le priorità di implementazione e le concrete azioni che Stati Membri, Commissione europea e tutti gli attori coinvolti dovranno intraprendere. Tali priorità sono suddivise in due categorie: Set A, che include azioni che sono indispensabili per far sì che gli Ivd possano concretamente avere accesso al mercato europeo; Set B, che invece comprende tutti quei documenti che si auspica siano pubblicati per facilitare gli adempimenti degli attori economici. Per quanto attiene poi agli Ivd in Classe D il Mdcg 2021-4 stabilisce le disposizioni transitorie per i certificati dei dispositivi medici in vitro di classe D ai sensi del Regolamento 2017/746.
Il Regolamento 2017/746 stabilisce infatti che per la valutazione della conformità di dispositivi medici in vitro di classe D il fabbricante debba richiedere l’intervento di un Organismo notificato e, al ricorrere di certe condizioni, di un gruppo di esperti e/o un laboratorio di riferimento Ue che svolgano gli specifici test richiesti dalla normativa. La Guida fornisce alcune indicazioni, sotto forma di Q&A, sull’applicazione nel periodo transitorio (fino al 26 maggio 2022) delle norme del Regolamento 2017/746 che fanno riferimento ai gruppi di esperti (expert panels) e ai laboratori di riferimento Ue (EURLs).

Infine, il tema Covid

La guida Mdcg 2021-2 Guidance on state of the art of Covid-19 rapid antibody tests parte valutando che la pandemia da Covid-19 ha incrementato il commercio di dispositivi medici in vitro, in particolare test rapidi per il rilevamento degli anticorpi contro il virus Sars-Cov2. Per tali nuovi Dm, è tuttora complesso stabilire quale sia il livello di performance sufficiente. In termini generali poi il fabbricante di Dm in vitro deve realizzare prodotti idonei a raggiungere la propria destinazione d’uso, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto, ossia dei risultati raggiungibili dalla maggior parte dei Dm dello stesso tipo sul mercato. Dopo aver analizzato 102 istruzioni per l’uso di test rapidi Covid immessi in commercio prima di settembre 2020, la Guida intende fornire una panoramica dell’attuale stato dell’arte per questo tipo di prodotti, venendo quindi in aiuto ai fabbricanti di tali tipi di prodotti.

Scarica qui il White Paper sul Mdr

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Tag: commissione ue / Eudamed / I dispositivi medici tra normativa e regolatorio / ivdr / mdr /

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