Dispositivo medico difettoso, responsabilità civile e assicurazione

Dispositivo medico difettoso
Pubblicato il: 10 Giugno 2019|

L’argomento della responsabilità civile è da sempre molto sentito dagli operatori che operano in area sanitaria. Ora, il nuovo Regolamento Dm – e parallelamente ad esso l’evoluzione legislativa e giurisprudenziale in materia di responsabilità civile da prodotto difettoso – sono destinati a disegnare nei prossimi anni un nuovo quadro delle responsabilità. Analizziamo allora i singoli punti di interesse per ricostruire un quadro d’insieme.

La nozione di difettosità del dispositivo medico nel Mdr

Mentre la Direttiva 93/427 CEE non conteneva nessuna indicazione circa la nozione di “difettosità” del dispositivo medico, il Mdr introduce una serie di definizioni molto più puntuali che, lette in correlazione tra loro, forniscono una definizione molto più ampio e dettagliato circa la nozione di “dispositivo difettoso”. In primo luogo il Mdr definisce in cosa consiste la “difettosità” del dispositivo. L’articolo 2 punto 59 stabilisce infatti:

  • 59) “difetto di un dispositivo”: qualsiasi carenza a livello dell’identità, della qualità, della durabilità, dell’affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d’uso o l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante.

La definizione è amplissima richiamando concetti quali la “qualità” e “affidabilità” che non trovano poi nel Mdr una deliminazione precisa e che, quindi, daranno luogo a molti problemi interpretativi. Più chiaro invece il richiamo alla identità (che si collega alla disciplina dell’Udi – articolo 27 – sistema di identificazione unica dal dispositivo) e quella Informazioni d’uso (allegato 1 punto – Capo II punto 23).
La parte più interessante è poi senza dubbio quella che riguarda il richiamo alla carenza della “prestazione” del Dm.

Carenza di prestazione

Qui il Mer è molto dettagliato definendo all’articolo 2 punto 52 che

  • 52) “prestazione clinica”: la capacità di un dispositivo, dovuta a effetti medici, diretti o indiretti, derivanti dalle sue caratteristiche tecniche o funzionali, ivi comprese diagnostiche, di ottenere la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante, procurando in tal modo un beneficio clinico per i pazienti, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.

E a sua volta poi, il successivo punto 53, stabilisce che

  • 53) “beneficio clinico”: l’impatto positivo di un dispositivo sulla salute di una persona, espresso in termini di un esito clinico significativo, misurabile e rilevante per il paziente, ivi compreso l’esito connesso con la diagnosi, ovvero un impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica.

Dalla lettura combinata dei punti sopra riportati appare chiaro che il dispositivo potrà esse considerato difettoso non solo ove non sia “sicuro”, ma anche ove, pur rispettando i principi di sicurezza, non comporti un esito clinico significativo, misurabile e rilevante per il paziente. Pacifico dunque che la nozione di difettosità del Dm sarà molto più ampia rispetto al passato e potrà dar luogo a maggiori richieste di risarcimento.

L’allargamento della giurisprudenza

Un ulteriore ampliamento della nozione di dispositivo medico difettoso deriva anche dalla specifica giurisprudenza intervenuta in materia. In particolare rileva la sentenza Corte di Giustizia della Comunità europea 5 marzo 2015 (causa riunite C-503/13 e C-504/13 – cosiddetto caso della Boston Scientific) relativa ad un caso di pacemaker elettronico.

La sentenza infatti, dopo aver confermato che un prodotto è difettoso se non fornisce la sicurezza che il pubblico ha il diritto di aspettarsi da un prodotto, la Corte ha affermato che “per quanto attiene ai dispositivi medici, quali i pacemaker e i defibrillatori automatici impiantabili in esame nei procedimenti principali, è giocoforza constatare che, in considerazione della loro funzione e della situazione di particolare vulnerabilità dei pazienti che utilizzano tali dispositivi, i requisiti di sicurezza ad essi relativi, che i suddetti pazienti possono legittimamente attendersi, sono particolarmente elevati” (punto 39).

In ragione di quando sopra la sentenza dichiara che “l’accertamento di un potenziale difetto di tali prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti di tale gruppo o di tale serie, senza che occorra dimostrare il difetto del prodotto interessato.” (punto 41). In sostanza se è un singolo Dm viene valutato come difettoso, è possibile considerare difettosi “tutti i Dm” di quel gruppo o di quella serie.

La disciplina sul prodotto difettoso e la sua futura evoluzione

Chiarita l’ampiezza della nozione di dispositivo medico difettoso, vediamo nello specifico la disciplina che deve trovare applicazione in questa materia. La responsabilità per danno da prodotti difettosi è regolata dalla Direttiva 85/374/CEE, recepita in Italia nel Codice del consumo (articolo 114 e seguenti). Si tratta di una disciplina molto impattante, perché si articola su principi diversi da quelli della tradizione giuridica italiana.

Mentre infatti la responsabilità nel nostro ordinamento si base sull’accertamento (almeno) del profilo soggettivo della colpa, la direttiva ha introdotto una sorta di responsabilità oggettiva in capo al fabbricante il quale può essere esente da responsabilità solo se dimostra che:

• non ha messo in circolazione il prodotto;
• il difetto era dovuto alla conformità del prodotto a regolamenti obbligatori emessi dalle autorità pubbliche;
• lo stato delle conoscenze scientifiche o tecniche nel momento in cui il prodotto è stato messo in circolazione non è stato in grado di rilevare il difetto.

Le valutazioni della direttiva

La direttiva poi è stata poi sottoposta, nel corso degli anni, a svariate valutazioni circa la sua applicazione e la relativa adeguatezza a regolare la materia. L’ultima valutazione (la quinta relazione) relativa al periodo 2011-2015, è stata presentata nel 2018. A seguito di tale valutazione la Commissione, preso atto del rilevante impatto delle nuove tecnologie e del potenziale danno che la stesse posso apportare, ha istituito un gruppo di esperti in materia di responsabilità e nuove tecnologie.

Il gruppo è formato da due sottogruppi. Il primo sui generali profili della responsabilità da prodotto difettoso, il secondo sulla responsabilità dei prodotti legati alle nuove tecnologie. In particolare per quanto attiene ai dispositivi medici rileverà di questo secondo sottogruppo che suggerirà le necessarie modifiche alla disciplina nei settore dell’intelligenza artificiale, dell’Internet of Things e della robotica. L’esito dei lavori dovrebbe essere pubblicato dopo l’estate 2019. Ne deriva che, con tutta probabilità la materia potrà subire importante adeguamenti nei prossimi anni.

 

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