Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?

cosa cambia con il nuovo regolamento europeo
Pubblicato il: 11 Marzo 2019|

Uno dei temi sui quali si è più lungamente discusso nel corso dei lavori di preparazione del nuovo regolamento Ue 2017/745 Mdr e all’esito dell’entrata in vigore dello stesso è quello relativo alla figura del fabbricante in Obl (“Own brand labelling”) ed in particolare dei sui obblighi documentali, cui conseguono i contenuti contrattuali che devono intercorrere tra fabbricante in Obl e fabbricante in Oem.

Fabbricante Obl e Oem

Il cosiddetto fabbricante in Obl è infatti il soggetto che immette sul mercato, a proprio nome, un dispositivo medico che è già prodotto e marcato Ce da un soggetto diverso, chiamato Original equipment manufacturer (Oem). La piena liceità di  questa pratica commerciale – già molto diffusa in vigenza  della precedente Direttiva 93/42/Cee – risulta poi pienamente ribadita all’articolo 2 del nuovo regolamento, ove, al punto 30, dedicato alla definizione della figura del “Fabbricante” si legge che è “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”. Non vi è dubbio pertanto che il cosiddetto “Fabbricante Obl” è considerato, a tutti gli effetti, come un fabbricante “legale” del dispositivo, a prescindere dalla circostanza che non abbia partecipato in alcun modo alla produzione materiale del dispositivo stesso.

Gli obblighi secondo il regolamento

Il nuovo Mdr però impatta fortemente su questa fattispecie per quanto attiene agli obblighi documentali. Se infatti, nel vigore della previgente direttiva, si considerava per lo più sufficiente che il “fabbricante Obl” detenesse soltanto copia della dichiarazione di conformità, copia delle istruzioni per l’uso e l’indice della documentazione tecnica relativa al dispositivo, (rimanendo i documenti integrali presso il fabbricante Oem  il quale, in caso di bisogno, si impegnava a metterla a disposizione del primo) oggi la disciplina del Mdr appare molto più stringente. Il fabbricante in Obl infatti, in quanto “fabbricante legale”,  è  tenuto adempiere a tutti gli obblighi di cui all’articolo 10 (meglio analizzato nell’articolo della settimana scorsa).

Nello specifico l’articolo 10 comma 4 stabilisce che “i fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi su misura redigono e tengono aggiornata una documentazione tecnica per tali dispositivi. La documentazione tecnica è tale da consentire che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui agli allegati II e III. La documentazione tecnica poi di cui agli Allegati II – Documentazione tecnica e Allegato III – documentazione  tecnica sorveglianza post-commercializzazione è moto corposa e, soprattutto, molto dettagliata.

La questione dei documenti

Occorre quindi chiedersi se il fabbricante in Obl deve effettivamente detenere “tutta” la documentazione di cui agli Allegati II e III oppure se è possibile una diversa soluzione di natura giuridica. La questione è tutt’altro che una sottigliezza di natura legale, avendo al contrario un fortissimo impatto sul mercato. Non vi è dubbio infatti che  la consegna da parte del fabbricante in Oem di tutta la documentazione al fabbricante in Obl porterebbe a disincentivare fortemente la pratica commerciale. Ciò in ragione del fatto che in tale documentazione sono contenuti informazioni e know how aziendali oggi peraltro oggetto di specifica protezione ai sensi Dir 2016/943/Cee attuato in Italia del Decreto legislativo 63/2018.

Il caso inglese

Sotto questo profilo è stata fortemente criticata la posizione assunta dall’autorità inglese (Mhra). Nel marzo del 2017 ha emanato le nuove linee guida Virtual Manufacturing replaces Own Brand Labelling for medical device manufacturers , ove esplicitamente si afferma che, a seguito dell’entrata in vigore del nuovo regolamento, tutti i fabbricanti debbono essere in possesso di tutta la  documentazione tecnica completa relativamente al dispositivo che immettono sul mercato a proprio nome, a prescindere dalla circostanza che lo stesso sia stato prodotto da altri. Non vi è dubbio che ove passasse incondizionatamente questa interpretazione così drastica e restrittiva l’impatto sul mercato sarebbe molto rilevante.

Altre soluzioni

Una soluzione giuridica più morbida – verso la quale si stanno orientando alcuni Notify body – potrebbe desumersi dalla lettura dell’articolo 10, comma 8, del regolamento ove circa l’obbligo di conservazione della documentazione e i relativi controlli da parte delle autorità competenti così si afferma: “i fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità Ue e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell’articolo 56, comprese le eventuali modifiche e integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità Ue. Per i dispositivi impiantabili, il periodo è di almeno 15 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo.

Quando è valida la sintesi dei documenti

Su richiesta di un’autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato, tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi. Il richiamo alla sola “sintesi della documentazione”, ed alla possibilità di  valorizzare giuridicamente la stessa, è contenuta anche nel capoverso iniziale dell’Allegato II  I il cui incipit è proprio il seguente: “La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato”.

Necessità di chiarimenti

In attesa che si chiarisca (possibilmente a livello comunitario) il quadro interpretativo, nel caso in cui si stiano immettendo in commercio Dm in qualità di fabbricante in Obl occorrerà comunque cominciare a prendere contatti con il proprio fabbricante in Oem e con il proprio Nb per capire come dare attuazione alla nuova disciplina e modificare i relativi contratti in essere.

È pacifico infatti che, in vigenza di un quadro normativo così radicalmente mutato, sia necessario ridefinire compiti e ruoli delle parti coinvolte, le rispettive responsabilità e modalità operative, nonché la titolarità e detenzione della documentazione tecnica, con precisa indicazione delle modalità di comunicazioni reciproche e di eventuale accesso alle informazioni sensibili relative al dispositivo, ove se ne presentasse la necessità.

 

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