Fari accesi dell’Antitrust sui dispositivi medici: è la prima volta in Europa

Il 30 giugno 2026 la Commissione europea ha aperto il procedimento AT.40900 nei confronti di Align Technology, produttore degli allineatori trasparenti Invisalign e degli scanner intraorali iTero. È la prima indagine antitrust formale avviata nel settore dei dispositivi medici.

Ma il punto non è Align. Il punto è che un modello commerciale diffusissimo nel medtech (e più in generale nel settore dei medical device) – più esattamente legare un dispositivo “porta d’accesso” a un prodotto dominante e chiudere l’ecosistema negando l’interoperabilità – è ora, ufficialmente, terreno di enforcement antitrust.

Da qui tre domande: cosa contesta la Commissione? Perché ogni fabbricante deve rileggere la propria strategia commerciale? Quali strumenti ha oggi chi da quell’ecosistema è stato escluso?

Il caso Align Technology

Il procedimento nasce dalla denuncia di un concorrente e verte su una domanda precisa: se Align abbia abusato o meno della propria posizione sul mercato degli allineatori trasparenti (i clear aligner a marchio Invisalign) per proteggere, a valle, i propri scanner iTero.

La struttura del presunto abuso è quella del tying, ovvero la vendita abbinata. Invisalign, fino alla scadenza dei brevetti nel 2017, ha goduto di una posizione prossima al monopolio. Lo scanner intraorale è, per l’odontoiatra, il punto di ingresso digitale al trattamento: genera la scansione 3D della bocca del paziente e con essa si ordina l’allineatore. La Commissione contesta che Align abbia di fatto costretto i professionisti a dotarsi del proprio iTero per poter ordinare Invisalign, con due condotte, tenute dal 2017:

• il rifiuto di certificare gli scanner concorrenti di ultima generazione ai fini dell’invio automatizzato delle scansioni alla piattaforma Align per gli ordini Invisalign;
• il rifiuto di accettare le scansioni prodotte da scanner di terzi, anche quando basate su formati di file standard e aperti del settore.

Il risultato, secondo la Commissione, è un ecosistema artificialmente chiuso: limitando la possibilità di ordinare Invisalign con scanner concorrenti, Align schermerebbe i propri iTero dalla concorrenza e, insieme, proteggerebbe la propria posizione sul mercato degli allineatori. Le pratiche, se accertate, integrerebbero un abuso di posizione dominante vietato dall’articolo 102 TFUE (e dall’ articolo 54 dell’Accordo SEE). L’apertura del procedimento non pregiudica l’esito e non è soggetta ad alcun termine di legge.

La svolta: l’antitrust entra nel medtech

La vera notizia non è tanto che la Commissione indaghi su un abuso di posizione dominante, ma che il diritto della concorrenza venga applicato in via formale ai dispositivi medici, un comparto che l’enforcement antitrust aveva finora solo sfiorato, mai con un’istruttoria dedicata.

Il salto ha conseguenze immediate, che discendono dal Reg. (CE) 1/2003, lo strumento che disciplina l’applicazione degli articoli 101 e 102 TFUE:

• ai sensi dell’articolo 11, par. 6, l’apertura del procedimento da parte della Commissione priva le autorità nazionali garanti della concorrenza (per l’Italia, l’Agcm) della competenza ad applicare le regole europee alle medesime pratiche;
• ai sensi dell’articolo 16, par. 1, i giudici nazionali devono evitare decisioni in contrasto con quella che la Commissione intende adottare.

Il caso Align, insomma, non resta confinato a Bruxelles: fissa un precedente di metodo che Agcm e tribunali italiani sono chiamati a non contraddire. Il settore non è più un’area grigia dell’enforcement: è oggi un fronte attivo.

Leveraging, tying, interoperabilità: cosa significano

Per chi opera nel settore medtech ma non maneggia il diritto antitrust, occorre chiarire qualche concetto.

Il leveraging (letteralmente “fare leva”) è la strategia con cui un’impresa usa il potere di mercato di cui gode su un prodotto per estenderlo a un secondo, distinto prodotto. Il tying (vendita abbinata) ne è la forma tipica: subordina l’acquisto del prodotto desiderato (qui l’allineatore Invisalign) all’acquisto o all’uso di un secondo prodotto (qui lo scanner iTero). L’ articolo 102, lett. d), TFUE vieta espressamente di subordinare la conclusione di contratti all’accettazione di prestazioni supplementari prive di nesso con l’oggetto del contratto.

Ulteriore elemento – e questo è quello che rende il caso attuale – è l’interoperabilità. Qui l’abbinamento non è imposto con una clausola contrattuale, ma ottenuto per via tecnica: negando la certificazione agli scanner altrui e rifiutando i file da essi generati, si rende praticamente impossibile usare l’allineatore dominante senza lo scanner del medesimo produttore. È la logica che il diritto della concorrenza ha già affrontato, in altri settori, di fronte ai sistemi proprietari chiusi e al rifiuto di interoperabilità a condizioni eque (Corte di giustizia, 14 novembre 1996, C-333/94 P, Tetra Pak II; Tribunale UE, 17 settembre 2007, T-201/04, Microsoft/Commissione).

I rischi per il fabbricante

Le condotte contestate ad Align non sono singolari: sono varianti di scelte che nel medtech si considerano normali, quasi fisiologiche. Il consumabile proprietario che funziona solo con l’apparecchio dello stesso fabbricante; il software gestionale che accetta dati unicamente nel proprio formato; l’accessorio di terzi lasciato senza certificazione; la sonda che il concorrente non può replicare.

Nessuna di queste scelte è illecita in sé. Diventa un problema quando si sommano due condizioni: l’impresa detiene una posizione dominante su un mercato e usa quella posizione per chiudere l’accesso a un mercato collegato. In altre parole, l’abuso c’è solo quando sussista una posizione dominante sul mercato (definizione che però ha maglie più strette di quanto si creda).

Il rischio che si corre quando l’azienda sceglie un modello commerciale “abusivo” si apre quindi a ventaglio con:

• l’apertura di un’istruttoria formale, con i costi difensivi e l’assorbimento gestionale che comporta;
• l’eventuale adozione di misure cautelari in corso di procedimento (articolo 8 Reg. 1/2003), strumento usato di rado dalla Commissione ma idoneo a incidere sulla condotta prima ancora della decisione finale;
• una sanzione fino al 10% del fatturato mondiale annuo del gruppo, in caso di accertamento dell’infrazione (articolo 23 Reg. 1/2003);
• l’esposizione alle azioni di risarcimento dei danneggiati, azionabili in Italia sulla base del dlgs 19 gennaio 2017, n. 3;
• il danno reputazionale, in un settore in cui la fiducia del clinico e del sistema sanitario è un asset commerciale diretto.

La strategia dell’ecosistema chiuso, che sul piano industriale appare come tutela dell’investimento e della qualità, sul piano antitrust può leggersi come esclusione dei concorrenti: è la stessa condotta vista da due lati e il caso Align segnala che il secondo lato adesso conta.

La strategia da seguire

Vediamo allora il tema da due lati. Senza dubbio il fabbricante deve verificare se e su quali mercati si detiene una posizione dominante, ricordando che la dominanza è la soglia dell’abuso e si misura su mercati spesso più stretti del previsto; poi rivedere (nel caso) la strategia di interoperabilità e ragionare sulle aperture degli accessori di terzi, sul formato dei dati, sulle condizioni di accesso alle piattaforme proprietarie: ogni “no” tecnico a un concorrente deve poter essere giustificato da ragioni oggettive (sicurezza, prestazioni, conformità regolatoria), non dalla mera volontà di chiusura; ed infine documentare le giustificazioni oggettive quando la scelta viene presa (non ricostruirle quando arriva la richiesta di informazioni).

Per l’operatore escluso, la strategia è raccogliere e conservare le prove (comunicazioni di diniego, specifiche tecniche negate, corrispondenza sui formati file sono il materiale su cui si costruiscono sia la denuncia che l’azione risarcitoria); scegliere Foro e strategia sin dall’inizio, in funzione dell’obiettivo (rimuovere la condotta, ottenere il risarcimento, o entrambi); procedere con denuncia europea, segnalazione all’Agcm e azione civile (strumenti che hanno tempi e vantaggi diversi, spesso combinabili).

Nessuna immunità di comparto

Il procedimento AT.40900 non è un caso su Align: è il momento in cui il diritto della concorrenza dichiara che il settore dei dispositivi medici non gode di alcuna immunità di comparto. Da oggi ogni fabbricante che governa un ecosistema deve sapere che le proprie scelte commerciali sono lette anche con la lente dell’articolo 102 TFUE e ogni operatore che da quell’ecosistema è stato escluso sa di avere, in quella stessa norma, uno strumento concreto di reazione.

Nel settore dei dispositivi medici la stessa logica assume una veste ulteriore: la leva regolatoria. Non pochi fabbricanti, per assicurarsi l’acquisto dei propri consumabili o ricambi, invocano la conformità del dispositivo al Reg. UE 2017/745 (“MDR”), sostenendo che l’impiego di componenti di terzi la farebbe venire meno. La pretesa non è illegittima in sé: lo può diventare quando, in capo a un’impresa dominante, serve a rifiutare la certificazione di componenti equivalenti di ultima generazione, o a non accettare ricambi di terzi basati su formati e standard aperti del settore. È la condotta di Align, spostata dallo scanner al componente.