Ivdr e valutazioni delle prestazioni dei dispositivi medici: maggiori requisiti per i fabbricanti

Ivdr valutazioni prestazioni dispositivi medici
Pubblicato il: 24 Gennaio 2022|

Il Regolamento 2017/746 (IVDR), all’ Articolo 2, definisce le “prestazioni di un dispositivo” come la capacità dello stesso di prestarsi alla sua destinazione d’uso, come dichiarato dal fabbricante, tenendo in considerazione sia le prestazioni analitiche che quella clinica a supporto della destinazione d’uso del dispositivo Diagnostico In-Vitro (IVD). La valutazione delle prestazioni è quindi l’analisi dei dati volta a stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e la prestazione clinica di un IVD. I fabbricanti sono tenuti a pianificare, effettuare e documentare la valutazione delle prestazioni tramite un processo continuo, atto a mantenere aggiornate le evidenze cliniche su cui si basa la destinazione d’uso del dispositivo stesso.

La valutazione delle prestazioni

Nella valutazione delle prestazioni vengono considerati tre elementi: la validità scientifica, le prestazioni analitiche e la prestazione clinica, che insieme costituiscono le evidenze cliniche. Queste ultime dimostrano scientificamente, in riferimento allo stato dell’arte in campo medico, che il dispositivo è sicuro ed in grado di conseguire i benefici clinici previsti dal Fabbricante. Le evidenze cliniche, inoltre, forniscono garanzie scientificamente valide della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I di IVDR.

La valutazione delle prestazioni è un processo articolato: il Medical Device Coordination Group (MDCG), consapevole della complessità di questo processo, ha in previsione di redigere alcuni documenti che possano guidare i Fabbricanti nella pianificazione della valutazione e nella successiva documentazione dei risultati ottenuti. È attesa per il 2022, infatti, la pubblicazione della linea-guida riguardante la valutazione delle prestazioni, attualmente in fase di revisione. Inoltre, entro giugno 2022, è prevista l’ufficializzazione della linea-guida relativa ai requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS), mentre sarà pubblicata, con qualche mese di ritardo, la linea-guida dedicata al Periodic Safety Update Report (PSUR), che era attesa per la fine del 2021.

I documenti di riferimento

In attesa della pubblicazione delle nuove linee-guida, i documenti a cui i Fabbricanti possono fare riferimento sono disponibili su International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). In tabella 1 sono riportati i riferimenti normativi, i documenti GHTF, e linee-guida MDCG di interesse per la valutazione delle prestazioni.

Non sono molti, quindi, i documenti interpretativi di IVDR attualmente disponibili per la consultazione, relativi alla valutazione delle prestazioni di un IVD. La MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR)/Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software”, rappresenta un supporto nella determinazione del livello di evidenze cliniche più appropriato per i software, mentre la MDCG 2021-22 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746, si focalizza sull’interpretazione dell’articolo 48 nei casi di “prima certificazione per quella tipologia di dispositivo”.

Gli organismi notificati

In accordo all’articolo 48, infatti, l’Organismo Notificato (ON) può chiedere il parere di un panel di esperti, sottoponendo loro il report della valutazione delle prestazioni redatto dal Fabbricante. Il report sulla valutazione delle prestazioni fa parte, infatti, della documentazione tecnica di cui all’allegato II di IVDR che il Fabbricante deve presentare all’ON coinvolto nella valutazione della conformità del dispositivo.

Il panel di esperti viene coinvolto in assenza di Specifiche Comuni di riferimento, e nel caso in cui un dispositivo in-vitro diagnostico di classe D ricada all’interno della definizione di “prima certificazione per quella tipologia di dispositivo”, ovvero in assenza di dispositivi simili sul mercato che abbiano lo stesso uso previsto e basati su una tecnologia similare.

I laboratori di riferimento

Tra i nuovi attori introdotti da IVDR, oltre al panel di esperti, vengono definiti anche i “laboratori di riferimento dell’UE”. Tali laboratori, in base all’Articolo 100 di IVDR, verificano le prestazioni dichiarate dal Fabbricante, e la conformità dei dispositivi di classe D alle Specifiche Comuni applicabili. Previa designazione, sono infatti autorizzati ad effettuare analisi su campioni/lotti di IVD di classe D, a norma dell’allegato IX, punto 4.12, e dell’allegato XI, punto 5.1. Inoltre, tra gli altri compiti, su richiesta di uno Stato membro, i “laboratori di riferimento dell’UE” possono essere designati al fine di verificare anche le prestazioni di IVD di classe C.

Un’altra linea-guida pubblicata che riprende, in parte, l’argomento della valutazione delle prestazioni è la MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746. Questa linea-guida chiarisce le tempistiche entro cui l’Organismo Notificato deve fornire al panel di esperti il report di valutazione delle prestazioni e definisce in quali circostanze si rende necessario il coinvolgimento del panel di esperti nel processo di valutazione della conformità di un IVD.

La valutazione delle prestazioni non viene condotta soltanto in fase di progettazione e sviluppo di un IVD, anzi, deve essere aggiornata durante l’intero ciclo di vita del dispositivo tramite gli input che derivano dalle attività di Sorveglianza Post-Market (PMS), tra cui ricade anche il Post-Market Performance Follow-up (PMPF).

La funzione di regolamento e linee guida

Regolamento e linee-guida (MDCG o GHTF) forniscono quindi ai Fabbricanti utilissime indicazioni per pianificare al meglio la valutazione delle prestazioni degli IVD. Maggiori dettagli tecnici, specifici per determinate categorie di IVD, vengono divulgati anche dal Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Il catalogo delle linee-guida CLSI è molto ampio. Tra le più significative, per la valutazione delle prestazioni analitiche, ricordiamo le linee-guida EP05 relativa alla precisione, EP06 in merito alla valutazione della linearità, ed EP25 specifica per gli studi di stabilità.

Le scadenze

Benché il Parlamento Europeo, in data 15 dicembre 2021, si sia espresso in maniera favorevole circa la proposta presentata dalla Commissione Europea a metà ottobre, per il differimento dell’applicazione di alcuni requisiti di IVDR, i Fabbricanti dovranno approfittare senza indugio di questo bonus temporale per adeguarsi ai nuovi requisiti relativi alla valutazione delle prestazioni degli IVD. Infatti, nel testo approvato “Disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e applicazione differita delle prescrizioni per i dispositivi fabbricati internamente”, si legge che il 27 maggio 2025 è la data ultima di validità dei certificati rilasciati dagli ON conformemente alla Direttiva 98/79/CE. È importante inoltre sottolineare che, nonostante siano state prorogate le date ultime di immissione in commercio o messa in servizio di alcune tipologie di IVD, la data di applicazione per le prescrizioni del Regolamento in merito alle attività di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi resta il 26 maggio 2022. Il tempo a disposizione dei fabbricanti, per adeguarsi ai requisiti IVDR di prossima applicazione, è quindi agli sgoccioli.

Dispositivi medici

Homepage della rubrica “Ivdr: sfide e opportunità del nuovo regolamento

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