La codifica dei dispositivi medici: istruzioni per l’uso

Si stima che siano circa sei milioni i dispositivi medici e IVD presenti sul mercato europeo. Questi, in base ai nuovi Regolamenti EU 745 (MDR) e 746 (IVDR) del 2017, dovranno essere registrati nella banca dati EUDAMED e dunque correttamente classificati secondo il nuovo nomenclatore europeo EMDN. In aggiunta,
i fabbricanti dei dispositivi destinati al mercato italiano dovranno recepire l’aggiornamento della CND, pubblicato lo scorso gennaio, ai fini dell’analoga registrazione nel Repertorio del Ministero della Salute italiano.

Il webinar

Un impegno non da poco, da portare avanti in tempo utile, per i fabbricanti e che vede interessati, a diverso titolo, anche distributori, ospedali, centrali di acquisto, Organismi notificati, ecc.. Per introdurre il tema e accompagnare nel percorso tutti gli stakeholders, AboutPharma and Medical devices, insieme a MEDGLOX, IQVIA e AIRMEDD, promuovono il webinar “La codifica dei dispositivi medici per la registrazione in Italia e in Europa” in programma il prossimo 6 aprile dalle 16 alle 17,30. L’iscrizione è gratuita.

Gli obiettivi

Il webinar si propone gli obiettivi di chiarire quale sarà l’impatto della transizione al nuovo nomenclatore; cosa comporta il processo di adeguamento ed entro quanto tempo sarà necessario passare al nuovo sistema oltre che di approfondire come sta evolvendo il mercato dei dispositivi medici in Europa e nel mondo e in che modo la fase di trasformazione regolatoria impatterà sul business. Nel corso del webinar si entrerà nel dettaglio del nuovo sistema di nomenclatura e si presenteranno la struttura e le modalità di funzionamento del Database MEDGLOX, la più grande banca dati sui dispositivi medici/IVD al mondo.

Benefici per tutti

“Il fatto che sia stata introdotta una nomenclatura europea dei dispositivi medici è certamente positivo, perché una volta entrata a regime porterà benefici a tutti gli attori del sistema. Ma questi sono oggi preparati a tale riguardo?”. Se lo chiede Dario Pirovano di MedTech Europe, proprio in riferimento alla European Medical Device Nomenclature (EMDN), pubblicata nella sua ultima versione a ottobre del 2021 e scaricabile dal sito della Commissione Europea. Va ricordato che l’EMDN è stato sviluppato in collaborazione con il Ministero della Salute italiano, partendo proprio dalla classificazione italiana dei dispositivi medici (CND), aggiornata a gennaio scorso dallo stesso Ministero proprio per allinearla al nomenclatore europeo.

I relatori

I temi del webinar saranno trattati da Alberto Brocca (Director, Specialty and Global Offerings & Operations IQVIA Solutions Italy), Paolo Gazzaniga (Vice-presidente e co-fondatore di MEDGLOX) e Davide Perego (Presidente Associazione Italiana Regulatory Affairs, Medical Devices & Diagnostics AIRMEDD).