L’Ema definisce un piano per accelerare le sperimentazioni cliniche

Pubblicato il: 14 Gennaio 2022|

Accelerare le sperimentazioni cliniche nell’Unione europea. È l’obiettivo che l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) vuole raggiungere attraverso l’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the Eu (ACT EU). In quest’ottica l’ente europeo e altri organismi hanno definito dieci azioni a cui daranno priorità nel 2022 e nel 2023 per trasformare il modo in cui gli studi vengono avviati, progettati e condotti.

Accelerating Clinical Trials in the Eu

Il documento riporta le proposte per trasformare gli studi clinici dell’Ue e include obiettivi di alto livello di network regolatorio, governance, organizzazione, azioni prioritarie per il periodo 2022-2023 e risorse.

Nel documento dell’Ema inoltre sono inclusi sei obiettivi per l’iniziativa. L’obiettivo principale è ottimizzare l’ambiente per la ricerca clinica nell’UE “mantenendo un alto livello della protezione dei partecipanti, della solidità dei dati e della trasparenza”. In particolare, l’Ema intende integrare ulteriormente i comitati etici nella sperimentazione clinica e nel ciclo di vita normativo dei farmaci, supportare le sperimentazioni cliniche multinazionali su larga scala e ridurre gli oneri amministrativi.

Gli obiettivi dell’ace Eu

Tra gli altri obiettivi che si è posta l’Ema:

  • Rafforzare gli studi clinici che forniscono prove decisionali per esigenze mediche insoddisfatte, malattie rare e vaccini e terapie per crisi di salute pubblica e pandemie, garantendo supporto agli organismi di Hta, nonché agli sponsor accademici e privati.
  • Aumentare l’impatto delle sperimentazioni cliniche europee attraverso una consulenza scientifica eccellente e coordinata a complemento dell’autorizzazione alla sperimentazione e per supportare l’autorizzazione all’immissione in commercio e l’accesso durante l’intero ciclo di vita del medicinale.
  • Coinvolgere tutte le parti interessate a fornire in modo proattivo lo sviluppo e la consegna inclusiva di farmaci orientati al paziente tra le popolazioni.
  • Garantire una posizione europea chiara e unificata sulle sperimentazioni cliniche in materia strategica a livello internazionale.
  • Sviluppare capacità in tutti gli aspetti dello sviluppo dei farmaci e della normativa attraverso, tra l’altro, ricerca collaborativa e la formazione con il mondo accademico

Rendere l’Eu un punto nevralgico

Con l’entrata in vigore del regolamento sugli studi clinici alla fine di gennaio e la Commissione europea che chiede un cambiamento nella sua strategia farmaceutica, L’Ema e altri organismi dell’Ue hanno dato il via al progetto con lo scopo di trasformare la regione in un punto nevralgico per la ricerca clinica e per integrare meglio la ricerca nel sistema sanitario, consci delle carenze dell’attuale sistema.

Requisiti normativi disomogenei

“L’ambiente attuale per le sperimentazioni cliniche è impegnativo”, si legge nel documento Act Eu. “La disarmonia dei requisiti normativi tra gli Stati membri complica la sottomissione dei trial multi-stato. Questo comporta una lenta autorizzazione alle sperimentazioni che può influire negativamente sul responso della ricerca stessa, il che è particolarmente preoccupante nel corso di una crisi di salute pubblica in rapida evoluzione”.

Le dieci azioni prioritarie

L’Ema – in collaborazione con la Commissione e gli enti regolatori nazionali – prevede di affrontare le questioni concentrandosi su dieci attività prioritarie. Tra cui la modernizzazione delle buone pratiche cliniche, la creazione di linee guida su temi quali l’intelligenza artificiale e le sperimentazioni cliniche decentralizzate e lo sviluppo di un dashboard per monitorare le prestazioni dell’ambiente delle sperimentazioni clinica dell’Ue.

Tag: comissione europea / Ema / Ricerca clinica /

CONDIVIDI

AP-DATE
SCELTE DALLA REDAZIONE
Dna

Così il sequenziamento del Dna migliorerà la medicina di precisione

La tecnologia ha permesso di decifrare anche gli ultimi “libri” del genoma umano. Un punto di partenza per perfezionare ulteriormente personalizzazione di diagnosi e cure come spiega Giuseppe Novelli, professore di Genetica Medica dell’Università di Roma “Tor Vergata”

RUBRICHE
FORMAZIONE