Leucemia linfatica cronica, la Ce approva venetoclax in combinazione con obinutuzumab

Pubblicato il: 31 Marzo 2020|

Via libera della Commissione europea per venetoclax (nome commerciale Venclyxto) in combinazione con obinutuzumab per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (Llc) non trattati in precedenza. Il farmaco, sviluppato da AbbVie e Roche, è alla sua terza approvazione: venetoclax, infatti, è stato già approvato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e come monoterapia per il trattamento della leucemia linfatica cronica in presenza o meno di delezione 17p o di mutazione del gene TP53 in pazienti adulti che non sono idonei o che hanno fallito una precedente terapia con inibitori del pathway dei recettori dei linfociti B.

Approvazione e meccanismo d’azione

L’approvazione è valida in tutti i 27 Stati membri della UE, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Regno Unito. Il farmaco viene commercializzato negli Stati Uniti congiuntamente da AbbVie e Genentech (gruppo Roche) e dalla sola AbbVie al di fuori degli Stati Uniti. Il meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della proteina del linfoma dei linfociti B-2 (BCL-2). BCL-2 è una proteina che impedisce alle cellule tumorali di subire l’apoptosi, il processo che porta alla morte naturale o all’autodistruzione delle cellule tumorali.

Una speranza per i pazienti italiani

“La comunità scientifica ematologica accoglie con estremo favore questa approvazione che dimostra il suo beneficio clinico come opzione di terapia combinata chemo-free per i pazienti con leucemia linfatica cronica che non sono stati ancora trattati”, afferma Paolo Ghia, Responsabile del Programma Strategico di Ricerca sulla Leucemia Linfatica Cronica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele, Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “Speriamo che questa ulteriore indicazione ottenuta da venetoclax si renda presto disponibile in Italia. In modo da offrire, a un numero sempre crescente di pazienti, una terapia che consente non solo una prolungata sopravvivenza libera da progressione della malattia, ma che ha l’ulteriore vantaggio di una durata di trattamento definita nel tempo”.

I dati clinici di venetoclax

L’ultima approvazione di venetoclax si basa sui risultati dell’analisi primaria dello studio clinico di Fase 3 Cll14 (follow-up mediano di 28 mesi), che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione superiore con la combinazione venetoclax più obinutuzumab. Inoltre, dopo aver completato un anno di trattamento, i pazienti trattati con questa combinazione hanno avuto una risposta profonda, misurata da tassi più elevati di malattia minima residua non rilevabile o di risposta completa rispetto ai pazienti che ricevono un regime di cura standard.

Nella sperimentazione, gli eventi avversi (Ae) sono stati coerenti con i profili di sicurezza noti di venetoclax in monoterapia e di obinutuzumab. Almeno un Ae di qualsiasi grado si è verificato nel 94,3% dei pazienti nel braccio di combinazione di venetoclax più obinutuzumab. Gli Ae di grado 3/4 più comuni erano neutropenia e infezioni. La sindrome da lisi tumorale (Tls) è stata segnalata in tre pazienti del gruppo venetoclax più obinutuzumab (tutti durante il trattamento con obinutuzumab e prima dell’inizio di venetoclax).

La leucemia linfatica cronica

“La leucemia linfatica cronica è la forma più comune dei quasi 9.000 nuovi casi di leucemia che si registrano in Italia ogni anno – sottolinea Antonio Cuneo, Direttore della sezione di Ematologia dell’AOU Arcispedale Sant’Anna di Ferrara – e la chemioterapia è spesso la prima linea di trattamento”.  “Per lo specialista ematologo è sicuramente un grosso vantaggio poter utilizzare una combinazione di trattamento di prima linea, priva di chemioterapia, che può produrre una risposta profonda, permettendo così ai pazienti di interrompere il trattamento. Questo nuovo approccio cambierà il modo in cui gestiamo la leucemia linfatica cronica e avrà un impatto significativo sui pazienti”.

Tag: abbvie / Leucemia linfatica cronica / roche / Venetoclax /

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