No dell’Ema all’autorizzazione della terapia anti-Alzheimer aducanumab

Pubblicato il: 17 Dicembre 2021|

Brutto colpo per Biogen e Eisai, che incassano il no ufficiale del comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema per il loro farmaco anti Alzheimer aducanumab, con la motivazione di non essere convinto dai dati presentati. La decisione era nell’aria perché già a novembre un gruppo di esperti dell’Agenzia aveva votato contro l’approvazione del medicinale che, autorizzato lo scorso giugno dalla Fda statunitense.

I motivi del “no”

In una dichiarazione, l’Ema ha affermato che mentre aducanumab (Aduhelm) riduce chiaramente i livelli di beta amiloide nel cervello, “non è stato stabilito il legame tra il suo effetto e il miglioramento clinico”. Inoltre i risultati dei due studi presentati da Biogen a sostegno della domanda “erano contrastanti e non mostravano nel complesso che aducanumab fosse efficace nel trattamento degli adulti con Alzheimer in fase iniziale”. Infine l’Ema ha anche messo in dubbio la sicurezza del farmaco, concludendo che gli studi “non hanno dimostrato che il medicinale fosse sufficientemente sicuro”.

Dati insufficienti sulla sicurezza

Ci sono state preoccupazioni infatti per i casi di anomalie dell’imaging correlate all’amiloide, gonfiore del cervello o emorragie osservate con il trattamento con aducanumab, che possono risolversi nel tempo ma in alcuni casi possono essere anche gravi. “Non è chiaro se le anomalie possano essere adeguatamente monitorate e gestite nella pratica clinica”, ha affermato l’Ema in un documento di domande e risposte pubblicato insieme alla decisione del Chmp.

Biogen ha già affermato che chiederà un riesame del parere da parte del Chmp entro i prossimi 15 giorni, come di diritto. “Per gli europei colpiti dal morbo di Alzheimer, la mancanza di opzioni per curare le sue fasi iniziali si fa sentire ogni giorno”, ha affermato Priya Singhal, capo ad interim della ricerca e sviluppo di Biogen. “Più aspettiamo, più persone progrediranno verso una demenza più avanzata e potremmo perdere l’opportunità di curarle potenzialmente”, ha aggiunto.

Come funziona Aducanumab

Aducanumab è un anticorpo monoclonale capace di legarsi alla beta-amiloide, responsabile della formazione delle placche nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer. Legandosi ad essa il medicinale dovrebbe aiutare a rimuovere le placche e ritardare il peggioramento della malattia. Aducanumab era destinato al trattamento delle prime fasi della malattia nota come fase di deterioramento cognitivo lieve (Mci) e fase di demenza lieve.

Tag: Alzheimer / Biogen / Chmp Ema / malattie neurodegenerative /

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