Scompenso cardiaco, Ema dice sì a un’estensione di indicazione per empagliflozin

Pubblicato il: 2 Febbraio 2022|

Dall’Europa un primo disco verde per ampliare le possibilità d’uso di empagliflozin nello scompenso cardiaco. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) raccomanda con un parere positivo l’estensione dell’indicazione a pazienti adulti affetti dalla patologia con frazione di eiezione conservata. Lo annunciano le aziende Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly in una nota. In precedenza, il farmaco è stato approvato per il trattamento degli adulti affetti da scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Ora manca il via libera definitivo della Commissione Ue.

Lo studio

Il parere positivo si basa sullo studio di fase III di riferimento EMPEROR-Preserved, che ha valutato l’effetto di empagliflozin 10 mg rispetto al placebo una volta al giorno, entrambi in aggiunta allo standard di cura, in 5.988 adulti affetti da scompenso cardiaco con LVEF superiore al 40 per cento. “Nello studio – riporta la nota delle due aziende – empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 21% nell’endpoint primario composito di morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco. Il beneficio è stato osservato indipendentemente dalla frazione di eiezione o dalla concomitanza di una diagnosi di diabete”.

Empagliflozin è un inibitore orale del cotrasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2) altamente selettivo da somministrare una volta al giorno. Rappresenta il primo farmaco per il diabete di tipo 2 a includere nelle proprie indicazioni prescrittive, in diversi Paesi, dati sulla riduzione del rischio di morte cardiovascolare. Lo studio EMPEROR-Preserved fa parte del più ampio programma di studi clinici EMPEROR, nato dall’alleanza tra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly.

 L’esperto

“Per la prima volta disponiamo di un trattamento che migliorerà i risultati clinici nell’intero spettro di pazienti con scompenso cardiaco, indipendentemente dalla frazione di eiezione”, spiega Stefan Anker, chirurgo specializzato in scompenso cardiaco presso l’ospedale universitario della Charité di Berlino e primo ricercaotore dello studio EMPEROR-Preserved- “La metà di tutti i pazienti con scompenso cardiaco presenta frazione di eiezione del ventricolo sinistro conservata. Questi soggetti manifestano sintomi e ottengono scarsi risultati a causa dell’assenza di terapie approvate che apportino benefici effettivi. Il parere positivo espresso dall’Ema – aggiunge – rappresenta un significativo passo avanti nella ridefinizione della pratica clinica e offrirà un’ulteriore ancora di salvezza a milioni di pazienti in Europa a cui è stato diagnosticato l’HFpEF”.

 

Tag: Boehringer Ingelheim / Eli Lilly / empagliflozin / scompenso cardiaco /

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