Sì dell’Ue all’introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

Pubblicato il: 21 Dicembre 2021|

Estesi i periodi transitori per all’applicazione del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (746/2017, detto Ivdr), prevista per il 26 maggio 2022. Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo alle aziende operanti nella produzione e distribuzioni di test diagnostici in vitro di adeguare i propri prodotti, tra il 2024 e il 2028, a seconda del tipo di classificazione del device. Piena soddisfazione da parte di Assodiagnostici di Confindustria dispositivi medici che ha definito l’approvazione dell’emendamento “un’ottima prova di dialogo e cooperazione tra le istituzioni a livello europeo e nazionale”.

Soddisfazione di Assodiagnostici

Katia Accorsi, presidente di Assodiagnostici di Confindustria dispositivi medici, spiega: “L’allungamento del periodo nel quale è possibile continuare a immettere e distribuire diagnostici in vitro in Europa, ai sensi della Direttiva Ivdd, consente alle imprese di restare sul mercato con prodotti sicuri e affidabili, dando loro il tempo di effettuare l’iter necessario secondo la classe di rischio di appartenenza”. In Europa sono solo sei gli enti abilitati alla valutazione di conformità, ricorda l’Accorsi, che senza l’approvazione dell’emendamento, si sarebbero trovati nella necessità di validare oltre 30mila prodotti entro maggio 2022.

Molti Ivd senza certificato

Il rischio che molti prodotti fossero lasciati fuori per impossibilità degli enti abilitati di valutarli tutti in breve tempo era elevato. Una recente indagine dell’associazione europea MedtTech ha, infatti, sottolineato come la maggior parte dei dispositivi diagnostica in vitro (Ivd) attualmente distribuiti in Europa, pari a circa l’88 per cento, non ha un certificato adeguato al nuovo regolamento e il 53 per cento delle imprese fatica a trovare un organismo notificato in grado di avviare e portare a termine gli iter necessari in tempi così stringenti.

Il pressing degli stakeholder

“Dobbiamo ringraziare lo sforzo comune degli stakeholder coinvolti – aggiunge la presidente di Confindustria dispositivi medici – a partire dal Ministero della Salute, Istituto superiore di sanità, IMQ, TUV Italia, SIBIOC (Società italiana di biochimica clinica e biologia molecolare clinica – medicina di laboratorio) e alcuni esponenti del Parlamento, che hanno saputo portare avanti un percorso costruttivo di collaborazione anche con il mondo delle imprese. Ancora una volta si è dimostrato che fare rete, mettendo assieme imprese e istituzioni, è l’unico modo per affrontare le sfide del settore, che in particolare sui temi regolatori tocca aspetti di vitale importanza per la sicurezza e la vita stessa del comparto”.

Rimuovere le barriere del settore

Rimangono da risolvere i problemi del settore, come la scarsità di organismi notificati in grado di espletare gli iter di certificazione per l’immissione sul mercato, che rendono l’Europa meno competitiva a livello internazionale. “Entro maggio 2022 i produttori e gli organismi notificati – conclude Accorsi- avrebbero bisogno di una guida tempestiva dell’UE su come gestire le modifiche che possono verificarsi ai test esistenti, ad esempio le modifiche dei componenti a causa di carenze nella catena di approvvigionamento, data la grave crisi delle materie prime. Inoltre, è indispensabile continuare a investire, soprattutto da parte dell’autorità competente, nel processo di designazione degli organismi notificati e nella costruzione dell’infrastruttura (Eudamed/repertorio, documenti di orientamento/specifiche comuni, laboratori di riferimento europei, procedure di notifica dei prodotti, di rilascio dei free sales certificate e di sorveglianza post market), necessaria per consentire all’industria di rendere disponibili dispositivi Ivd conformi alla nuova regolamentazione e di competere a livello internazionale”.

Tag: Assodiagnostici / Confindustria dispositivi medici / Ivd / ivdr /

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