Sperimentazione clinica, bisognerà aspettare per il regolamento europeo

Pubblicato il: 21 Settembre 2017|

Avrebbe dovuto entrare in vigore a ottobre 2018, ma con tutta probabilità slitterà al 2019. L’Agenzia europea dei medicinali, il mese prossimo, prenderà una decisione sulla calendarizzazione, ma sarà la Commissione europea a dare il via libera all’attuazione di questo nuovo regolamento.
A dirlo è stata Paola Testori Coggi dell’Agenzia italiana del farmaco durante la sessione “Il futuro della ricerca farmacologica per le donne” del primo congresso nazionale Onda, in programma il 20 e il 21 settembre a Milano.

La normativa
Il regolamento (n. 536/2014) pubblicato il 16 aprile 2014 dal Parlamento e Consiglio europeo, colmerebbe una serie di lacune normative sui clinical trial attraverso la creazione di un quadro uniforme per l’autorizzazione degli studi clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati con un’unica valutazione sui risultati. Il principio generale, sancito nell’articolo 3, stabilisce che una sperimentazione clinica possa essere condotta esclusivamente se i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e se essa è progettata per generare dati affidabili e robusti. Con l’intenzione di migliorare la trasparenza dei dati derivanti dagli studi clinici si prevede che siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico dei riassunti dettagliati, comprese le relazioni finali, una volta che sia stata presa una decisione in merito all’immissione in commercio di un farmaco o che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio venga ritirata.
Il regolamento faciliterebbe dunque la cooperazione transfrontaliera per rendere i test clinici più ampi e incoraggiare lo sviluppo di trattamenti speciali, ad esempio per le malattie rare, ma soprattutto snellirebbe le norme in materia di sperimentazioni cliniche in tutta Europa.
Si prevede inoltre che la Commissione possa effettuare controlli per verificare se gli Stati membri vigilano correttamente sulla conformità al regolamento e possa elaborare un programma per i controlli dell’unione e, per ciascun controllo effettuato, una relazione sui risultati, trasmessa mediante il portale Ue, che sarà l’unico punto di accesso per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche.

Le difficoltà
“Rimangono alcuni nodi critici – spiegava in un comunicato stampa ufficiale dell’Aifa Donatella Gramaglia della segreteria tecnica della direzione generale – la cui risoluzione è demandata ai singoli Stati membri, quali ad esempio la modalità di interazione con i comitati etici, la copertura assicurativa per gli studi sia profit che no-profit, l’ambiguità circa la possibilità di remunerare i pazienti per la perdita di guadagno legata alla partecipazione ad un trial clinico e non soltanto la previsione di un eventuale rimborso spese – continua Gramaglia – la necessità di armonizzare le normative nazionali in materia di consenso informato e protezione dei dati personali nelle popolazioni vulnerabili (minori, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti incapaci di dare il proprio consenso, sperimentazioni in condizioni di emergenza)”.

L’attesa
Nel frattempo due anni fa l’Aifa ha aperto quattro consultazioni pubbliche per raccogliere il parere dei cittadini, delle aziende e dei medici. Inoltre anche il Ddl Lorenzin lo scorso anno, stando alle parole del Direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini, ha apportato delle migliorie, seppur a livello nazionale in materia di sperimentazioni cliniche.
A fine anno, inoltre, l’Aifa completerà la costituzione del nuovo osservatorio nazionale che sarà l’interfaccia con cui l’ente regolatorio italiano si relazionerà con il portale unico europeo.

Tag: Aifa / aziende / clinical trial / comitati etici / Commissione europea / Ema / Parlamento europeo / Regolamento europeo / sperimentazioni /

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