Tumore al seno, l’Ema approva un’associazione che riduce di un terzo il rischio di recidiva

Pubblicato il: 8 Aprile 2022|

Via libera dall’Agenzia europa del farmaco (Ema) ad abemaciclib in associazione alla terapia endocrina adiuvante standard per il trattamento del tumore al seno in fase iniziale (Ebc), positivo per i recettori ormonali (Hr+), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (Her2-), con linfonodi positivi e ad alto rischio di recidiva. Uno dei tumori mammari più frequenti.

Rischio di recidiva ridotto di un terzo

L’approvazione dell’ente regolatorio Ue si basa sui risultati dello studio di fase 3 “monarchE”, che ha mostrato come abemaciclib – molecola sviluppata da Eli Lilly – porti a un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia invasiva (Idfs). In particolare in un’analisi successiva con un follow-up più lungo e oltre il 90% dei pazienti della prima coorte che avevano terminato il trattamento di studio di 2 anni, il farmaco, in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard, ha ridotto il rischio recidiva del 32% rispetto alla sola terapia endocrina nei pazienti con cancro al seno Ebc, Hr+, Her2, con linfonodi positivi e alta probabilità di ricaduta.

Tale beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi e corrisponde a una differenza di Idfs a 2 anni di oltre il 3% (92,6% di pazienti liberi da malattia invasiva nel braccio abemaciclib, 89,6% nel gruppo di controllo). I dati di sicurezza di abemaciclib registrati nello studio monarchE sono stati coerenti con il profilo di tollerabilità già noto (il farmaco è da tempo già in uso nel trattamento della malattia in fase metastatica) e non sono stati osservati nuovi eventi avversi.

La prima innovazione dopo 20 anni

“Era dagli inizi degli anni 2000 che non assistevamo a sostanziali miglioramenti clinici nella terapia adiuvante del tumore al seno con recettori ormonali positivi, il tipo di tumore mammario più frequentemente diagnosticato”, sottolinea Lucia Del Mastro, direttore Clinica di Oncologia medica del Policlinico San Martino di Genova, docente di Oncologia all’università del capoluogo ligure.

“Circa il 65% di tutti i casi di tumore al seno sono casi con recettori ormonali positivi – continua Del Mastro – pertanto i progressi in questo sottotipo di tumore hanno una particolare rilevanza. I risultati dello studio clinico monarchE, sono importanti anche perché riguardano le pazienti con tumore che, pur nelle fasi iniziali, risulta a più alto rischio di ricaduta dopo l’intervento”.

Aumentare la guarigione

“Abemaciclib in associazione alla terapia ormonale ha dimostrato, nelle pazienti con tumore del seno precoce, ma ad alto rischio di ripresa di malattia, una maggiore efficacia nel prevenire la comparsa di recidive, in particolare di metastasi a distanza, rispetto al trattamento standard” aggiunge Valentina Guarneri, Professoressa Ordinaria Oncologia Medica, Direttore Unità operativa complessa di Oncologia 2 dell’Istituto oncologico veneto Irccs. ”Riuscire a prevenire un maggior numero di recidive, in particolare di metastasi a distanza, è l’obiettivo primario per aumentare la probabilità di guarigione”.

Tag: Abemaciclib / Eli Lilly / Istituto oncologico veneto / oncologia / policlinico san martino di genova / tumore seno / universita di genova /

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