Un sistema di sorveglianza sul mercato più trasparente per i dispositivi diagnostici in vitro

ivdr
Pubblicato il: 26 Aprile 2022|

Mancano solo 6 settimane alla data di applicazione dell’IVDR. A partire dal 26 Maggio 2022 tutti i Fabbricanti di IVD saranno tenuti a seguire gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dettati da IVDR. Come infatti recita l’Articolo 110(3), così come modificato dal Regolamento (UE) 2022/112:

“[…] In deroga al primo comma del presente paragrafo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo, in luogo delle corrispondenti prescrizioni di cui alla direttiva 98/79/CE. […]”.

Ne consegue che ogni fabbricante di dispositivi IVD presenti sul mercato EU, siano essi già certificati CE in accordo al Regolamento o ancora in accordo alla Direttiva 98/79/CE, dovrà avere già implementato in azienda un sistema proattivo di sorveglianza post-commercializzazione in conformità con i requisiti del CAPO VII – Sezione 1 (Articoli 78-81) di IVDR. Anche i dispositivi così detti “legacy”, in riferimento all’Articolo 110(3) del testo del Regolamento consolidato al 28 gennaio 2022, dovranno quindi sottostare alle nuove prescrizioni.

Cos’è la sorveglianza post-commercializzazione

In accordo alla definizione di Ivdr (Articolo 2[63]) rappresenta “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive”.

È dunque la definizione del processo il punto di partenza per comprendere la PMS, tenendo conto di alcuni aspetti chiave riportati nel testo:

  1. Collaborazione con altri operatori economici: un solido rapporto e una gestione degli operatori economici (distributori, importatori, mandatari) sono essenziali per garantire che il processo di sorveglianza risulti efficace.
  2. Una procedura sistematica: il processo di PMS dovrà essere documentato in una procedura all’interno del Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante (vd. anche Articolo 10(9)).
  3. Proattività: il processo dovrà focalizzarsi in maniera marcata sulla raccolta proattiva, non sarà quindi sufficiente l’analisi dei soli dati reattivi (es. reclami, incidenti, non conformità, ecc.).
  4. Applicato sui dispositivi immessi sul mercato, messi a disposizione o messi in servizio: il fabbricante dovrà conoscere lo stato dei propri dispositivi sul mercato, altrimenti il processo potrebbe non risultare completamente efficace o non soddisfare completamente i requisiti IVDR.
  5. Avere come fine ultimo l’identificazione di situazioni per cui è necessario procedere ad azioni correttive o preventive: i dati raccolti e analizzati permetteranno al fabbricante di agire immediatamente per risolvere eventuali problematiche o anticiparle.

Gli obblighi del fabbricante in materia di Pms

Per ogni dispositivo il fabbricante deve provvedere a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio, e adeguato alla tipologia di dispositivo (Rif. Considerando (31) e Articolo 78). Il sistema di PMS è quindi parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all’Articolo 10, paragrafo 8 di IVDR.

Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione deve essere basato su un piano (Post Market Surveillance Plan) i cui requisiti sono specificati al Punto 1 dell’Allegato III del Regolamento e che deve far parte della documentazione tecnica di cui all’Allegato II dello stesso.

Il piano dovrà essere presentato in maniera chiara, organizzata, facilmente ricercabile e non ambigua e indicare come il fabbricante intende raccogliere le “informazioni disponibili” sul mercato.

Il piano dovrà anche spiegare come il fabbricante analizzerà queste informazioni, come trarrà le sue conclusioni, quali azioni intraprenderà nel caso in cui le informazioni disponibili evidenzino problemi di sicurezza o di prestazione.

I dati raccolti durante la sorveglianza post-commercializzazione

Come descritto all’interno dell’Articolo 78(3), al fine di essere conformi a IVDR, i dati raccolti proattivamente dovranno essere usati in particolare per:

  1. aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all’allegato I, capo I;
  2. aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura;
  3.  aggiornare la valutazione delle prestazioni;
  4.  aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all’articolo 29;
  5.  individuare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
  6. individuare le possibilità di migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
  7. se del caso, contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione di altri dispositivi; e
  8.  individuare e segnalare tendenze ai sensi dell’articolo 83.

PMS Plan o procedura all’interno del Sistema di Qualità aziendale?

Qualora il vostro sistema comprenda solo una procedura operativa in relazione a tutti i dispositivi di cui siete fabbricanti, tale documento non potrebbe soddisfare tuttti i requisiti di IVDR.

IVDR richiede ai fabbricanti di avere sia una procedura che un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS Plan). Sarà quindi importante definire e implementare una serie di piani specifici per ogni dispositivo, o famiglia di dispositivi, in accordo a quanto specificato nell’Articolo 79. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione dovrà quindi contenere i requisiti minimi definiti all’interno dell’Annex III del Regolamento, compreso anche il piano di Post Market Performance Follow-Up (PMPF) di cui all’allegato XIII, parte B, o una giustificazione per cui un PMPF non sia applicabile. Il PMPF è definito come un processo continuo che aggiorna la valutazione delle prestazioni (Ref. Articolo 56 e Allegato XIII parte A), e viene specificamente trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante.

I report della sorveglianza post-commercializzazione

IVDR richiede di emettere i report di post-commercializzazione per tutti i dispositivi. La frequenza e la tipologia dei report sono definiti all’interno degli articoli 80 (Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione – PMS Report) e 81 (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza – PSUR) e riassunti nella rappresentazione schematica qui di seguito:

1 med

La proattività al primo posto

IVDR richiede di essere proattivi durante la raccolta dei dati dal mercato, ma non fornisce ulteriori dettagli sul processo che è, quindi, lasciato nelle mani delle aziende. Si rende pertanto necessario sviluppare le attività di sorveglianza post-commercializzazione anche tramite il supporto di ulteriori fonti tra cui:

  • ISO/TR 20416:2020 “Post-market surveillance for manufacturers” – Questo standard contiene vari esempi di sorgenti di dati proattive (Annex A), ma è anche un ottimo punto di partenza per sviluppare il processo di sorveglianza.
  • Linee guida MDCG – linee guida emesse dal Medical Device Coodination Group utili per l’iterpretazione di IVDR; è consigliabile monitorarle periodicamente.
  • ISO 20916:2019 “In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice” – Questo documento definisce le norme di buona pratica per la pianificazione, la progettazione, la conduzione, la registrazione e la segnalazione degli studi di prestazione clinica eseguiti per valutare la prestazione clinica e la sicurezza dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) a fini normativi.
  • WHO : Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics – la linea guida della WHO prende in considerazione il processo di PMS includendo anche il ruolo degli stakeholders e la vigilanza da parte delle autorità competenti
  • IMDRF – International Medical Device Regulators Forum – L’IMDRF è un gruppo volontario di esperti di affari regolatori sui dispositivi medici il cui obiettivo è quello di accelerare l’armonizzazione e la convergenza normativa internazionale dei dispositivi medici. Vari documenti fanno riferimento agli IVD e possono essere utili ai fabbricanti per essere conformi al Regolamento IVDR.

In vista della data di applicazione di IVDR, I fabbricanti hanno ancora pochissimo tempo per potersi allineare ai requisiti normativi. Risulta quindi essenziale effettuare un assessment del proprio sistema di sorveglianza post-commercializzazione per verificare se alcuni gap, rispetto a quanto richiesto dalla normativa, sono ancora da colmare, così da agire proattivamente a tutti i livelli aziendali.

Homepage della rubrica “Ivdr: sfide e opportunità del nuovo regolamento”

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