Vaccino Covid-19, Moderna richiede autorizzazione a Ema per la terza dose

Pubblicato il: 6 Settembre 2021|

Moderna ha presentato domanda di autorizzazione alla commercializzazione condizionale (Cma) all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) per la valutazione di una dose di richiamo del vaccino anto Covid-19 (mRNA-1273). La documentazione presentata da Moderna consiste in uno studio di fase 2 del suo candidato integrato con l’offerta di una dose da 50 microgrammi di richiamo di mRna-1273, ai partecipanti, sei mesi dopo la loro seconda dose.

Risposte significative contro le varianti

“Siamo lieti di presentare all’Ema un’approvazione condizionale alla commercializzazione per il nostro candidato di richiamo con una dose da 50 microgrammi. Lo studio di fase 2 modificato e ulteriori analisi mostrano che una dose di richiamo del nostro vaccino induce robuste risposte anticorpali contro la variante Delta”, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Rimaniamo impegnati a stare al passo con il virus e a seguire l’evoluzione epidemiologia di SARS-CoV-2”.

Lo studio

Lo studio di fase 2 di mRNA-1273 è modificato per offrire una dose di richiamo di mRNA-1273 da 50 microgrammi ai partecipanti interessati 6 mesi dopo la loro seconda dose (n=344). I titoli anticorpali neutralizzanti, si legge in una nota diffusa dalla società biotech, erano diminuiti significativamente prima del potenziamento a circa 6 mesi. Una dose di richiamo di mRNA-1273 pari a 50 microgrammi ha potenziato i titoli neutralizzanti significativamente al di sopra del benchmark di fase 3. Dopo una terza dose, un livello simile di titoli neutralizzanti sono stati raggiunti in tutti i gruppi di età, in particolare negli anziani (dai 65 anni in su). Il profilo di sicurezza dopo la dose 3 era simile a quello osservato in precedenza per la dose 2 di mRNA-1273. Questi dati saranno sottoposti a una pubblicazione peer-reviewed.

Analisi ulteriori

Un’ulteriore analisi ha mostrato che una dose di richiamo di mRNA-1273 da 50 microgrammi ha indotto risposte anticorpali robuste e un aumento significativo dei titoli della media geometrica (Gmt) per tutte le varianti di interesse, tra cui Beta (B.1.351) di 32 volte, Gamma (P.1) di 43,6 volte e Delta (B.1.617.2) di 42,3 volte.

Il vaccino Spikevax e le autorizzazioni

Il vaccino contro Covid-19 di Moderna è basato su una tecnologia a mRNA che codifica per una forma stabilizzata della proteina Spike. A dicembre 2020, la Food and drug administration (Fda) ha autorizzato l’uso di emergenza del vaccino Moderna Covid-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni. Moderna ha ricevuto un’autorizzazione di emergenza (o altra autorizzazione condizionale, provvisoria o provvisoria) per l’uso del suo vaccino negli adulti da agenzie sanitarie in più di 50 paesi e un elenco di usi di emergenza (EUL) dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms).

Tag: approvazioni / covid-19 / Ema / Moderna / Vaccino Covid-19 /

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