Via libera dalla Fda ai vaccini Covid-19 di Moderna e Pfizer-BioNTech per i bambini dai 6 mesi ai 5 anni

Pubblicato il: 17 Giugno 2022|

L’Agenzia del farmaco Usa dà il via libera all’uso di emergenza dei vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech contro il Covid-19 per i bambini da 6 mesi. Il vaccino Moderna era stato approvato per l’uso negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni, mentre la Food and drug administration (Fda) ha modificato l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) includendo anche i bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Per il vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19, la Fda ha modificato l’Eua estendendo l’uso anche a individui di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (mentre prima era approvato per soggetti di età pari o superiore a 5 anni).

Il via libera del comitato consultivo indipendente

Per autorizzare questi vaccini per le popolazioni pediatriche, la Fda ha sentito il comitato consultivo indipendente (Cdc) sui vaccini e sui prodotti biologici correlati che si è espresso a favore dell’autorizzazione. “Molti genitori, operatori sanitari e medici stavano aspettando un vaccino per i bambini più piccoli – ha affermato il commissario della Fda Robert M. Califf – e questa azione aiuterà a proteggere quelli fino a 6 mesi di età. Come abbiamo visto con i gruppi di età più avanzata, ci aspettiamo che i vaccini per i bambini più piccoli forniscano protezione dagli esiti più gravi di Covid-19, come il ricovero e la morte. Coloro i quali si fidano delle cure per i bambini possono avere fiducia anche nella sicurezza e nell’efficacia di questi vaccini Covid-19 e possono essere certo che l’agenzia ha svolto un lavoro approfondito nella sua valutazione dei dati”.

Processo trasparente

Il vaccino Moderna Covid-19 viene somministrato in due dosi, a distanza di un mese, a soggetti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. È stata anche autorizzata la terza dose, almeno un mese dopo la seconda, per coloro i quali presentano fattori di immunocompromissione. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 viene somministrato in tre dosi: le prime due a tre settimane di distanza, seguite da una terza almeno otto settimane, in individui di età compresa tra 6 mesi e 4 anni età. “Come per tutti i vaccini, quando la Fda autorizza la somministrazione per i soggetti di età pediatrica, garantisce che la valutazione e l’analisi dei dati sia rigorosa e completa – ha affermato Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della Fda -. Oltre a garantire che i dati per questi vaccini soddisfino i rigorosi standard della Fda, la convocazione di un comitato consultivo da parte dell’agenzia fa parte di un processo trasparente per aiutare il pubblico ad avere una chiara comprensione dei dati di sicurezza ed efficacia a supporto dell’autorizzazione di questi due vaccini per le popolazioni pediatriche”.

Gli studi clinici

I dati di efficacia e sicurezza valutati e analizzati dalla Fda per il vaccino Moderna Covid-19 a supporto dell’Eua per le popolazioni pediatriche sono stati generati in due studi clinici in corso, randomizzati, in cieco, controllati con placebo negli Stati Uniti e in Canada che hanno arruolato neonati, bambini e adolescenti. Gli effetti collaterali più comunemente riportati nei partecipanti alla sperimentazione clinica sia per la fascia di età compresa tra 6 e 11 anni che per la fascia di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno ricevuto il vaccino includono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, brividi, dolore articolare, linfonodi ingrossati sotto le ascelle nello stesso braccio dell’iniezione, nausea e vomito e febbre.

Monitoraggio continuo

Come parte delle loro richieste Eua originali, sia Moderna sia Pfizer hanno presentato piani per continuare a monitorare la sicurezza dei vaccini e garantire che eventuali problemi siano identificati e valutati in modo tempestivo, compreso il monitoraggio per miocardite e pericardite. Inoltre, è in corso un follow-up di sicurezza a lungo termine per i partecipanti arruolati negli studi clinici per entrambi i vaccini. La Fda e il Cdc dispongono di diversi sistemi in atto per monitorare continuamente la sicurezza del vaccino Covid-19 e consentire il rilevamento e l’indagine tempestiva di potenziali problemi di sicurezza.

Tag: covid-19 / eua / Fda / Moderna / Pfizer/Biontech /

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