Via libera della Commissione europea al primo anticorpo bispecifico per l’occhio

Pubblicato il: 19 Settembre 2022|

La Commissione europea ha approvato l’uso di faricimab per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD) e della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Dme). Faricimab è un anticorpo bispecifico, prodotto da Roche, concepito in modo esclusivo per colpire e inibire due vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista. Queste patologie retiniche sono due delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo e colpiscono oltre 40 milioni di persone.

Azione del farmaco

Faricimab agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (Vegf-A) per ripristinare la stabilità vascolare. È stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione indipendente di entrambe le vie di Ang-2 e Vegf-A, riducendo così l’infiammazione, il leakage e la crescita di vasi anomali (neovascolarizzazione) in misura maggiore rispetto all’inibizione del solo Vegf-A. Questa stabilizzazione duratura dei vasi sanguigni potrebbe migliorare il controllo della malattia e i risultati visivi e anatomici più a lungo nel tempo.

Nuova opzione terapeutica

Faricimab è l’unico farmaco oculare iniettabile approvato in Europa con studi di fase 3 che avvalorano il trattamento a intervalli massimi di quattro mesi in soggetti con nAMD e Dme e potrebbe introdurre un regime di trattamento meno gravoso per pazienti e caregiver. “L’approvazione di faricimab in Europa – ha dichiarato Levi Garraway, chief medical officer e head of Global product development di Roche – è il risultato di anni di ricerche pioneristiche portate avanti da oftalmologi e scienziati di Roche, che si impegnano a fondo per migliorare i risultati di chi soffre di patologie retiniche. Siamo lieti di offrire ai pazienti in Europa questa opzione terapeutica unica nel suo genere e stiamo lavorando per mettere faricimab a disposizione delle persone con nAMD e Dme il prima possibile”.

Gli studi

L’approvazione di faricimab si basa sui risultati di quattro studi di fase 3 per entrambe le indicazioni terapeutiche, che hanno coinvolto 3.220 pazienti: Tenaya e Lucerne sulla nAMD al primo anno, e Yosemite e Rhine sul Dme fino a due anni. Dagli studi è emerso che i soggetti trattati con faricimab somministrato a intervalli massimi di quattro mesi hanno ottenuto miglioramenti della vista e anatomici simili a quelli osservati con aflibercept somministrato ogni due mesiI dati di tutti e quattro gli studi a due anni hanno complessivamente dimostrato che oltre il 60% dei soggetti trattati con faricimab ha potuto prolungare l’intervallo tra un trattamento e l’altro fino a quattro mesi, migliorando e mantenendo stabile la vista. Inoltre, fino a due anni, i soggetti con nAMD e Dme trattati con faricimab hanno ricevuto un numero medio di iniezioni rispettivamente del 33% (10 contro 15) e del 21% (11 contro 14) più basso rispetto a quanto registrato con aflibercept.

Tag: Commissione europea / degenerazione maculare / edema maculare diabetico / faricimab / roche /

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