Farmaci plasmaderivati, l’appello dei pazienti per gestire le carenze e incentivare la produzione

Pubblicato il: 14 Luglio 2021|

Se la raccolta di plasma rallenta, come accaduto durante la pandemia, la produzione di farmaci plasmaderivati frena. E se i pazienti che aspettano questi medicinali non hanno alternative terapeutiche, bisogna correre ai ripari.  È il messaggio che arriva da una conferenza stampa organizzata al Senato, promossa dalla senatrice Maria Rizzotti (Fi) in sinergia con l’Associazione italiana immunodeficienze primitive (Aip).  Dai rappresentanti dei pazienti parte quindi un appello alle istituzioni, su più fronti: sostenere il sistema trasfusionale, stabilire delle priorità per l’utilizzo di questi farmaci in casi di carenze, incentivare la produzione industriale superando il meccanismo del payback.

Lo scenario

Va fatta una premessa. La pandemia da Covid-19 ha avuto un impatto sulla raccolta di sangue. Nel nostro Paese, nel 2020, la flessione è stata contenuta: il 2% in meno rispetto all’anno precedente. Ma negli Stati Uniti il calo è stato molto più pronunciato (oltre il 20% in meno) ed è proprio al mercato Usa che noi ci affidiamo per reperire un terzo del plasma di cui l’Italia ha bisogno per rispondere alla domanda di plasmaderivati. Il resto, circa il 70%, viene garantito dal sistema di raccolta nostrano, oltre 800 tonnellate all’anno.

I timori dei pazienti

“Il calo delle donazioni di sangue e plasma a livello mondiale – commenta Alessandro Segato, presidente di Aip – preoccupa tutti quei pazienti per i quali i plasmaderivati sono terapie salvavita, come i pazienti con immunodeficienze primitiva. La pandemia ha messo a rischio la produzione di plasmaderivati e in particolare immunoglobuline. Abbiamo avuto notizie da alcune Regioni di pazienti rimandati indietro perché il farmaco non era disponibile. Ma un paziente con immunodeficienza primitiva non ha un altro farmaco a disposizione: o immunoglobuline o niente. Per questo chiediamo a gran voce alle istituzioni di mettersi nei nostri panni”.
La frenata nella raccolta preoccupa ancora di più se si guarda all’intensità con cui il fabbisogno di plasmaderivati è cresciuto in questi anni. “La domanda globale di immunoglobuline – prosegue Segato – ha visto un tasso di crescita medio annuo del 9,7% negli ultimi 30 anni, congiuntamente ad un costante divario tra domanda e offerta, e questi fattori, insieme al calo delle donazioni e ai lunghi tempi di produzione tipici di questi prodotti biotecnologici (7-12 mesi), rendono oggi il rischio carenza una minaccia concreta”.  Anche le previsioni da qui al 2030 parlano di un trend in forte crescita.

Le richieste

Secondo l’Aip nel nostro Paese servono una serie di interventi. In primo luogo, incrementare la raccolta di plasma, organizzando campagne di sensibilizzazione ad hoc. Contestualmente, approvare delle linee guida per le priorità di utilizzo dei plasmaderivati in caso di carenze, come da tempo l’associazione chiede invano all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Per quanto riguarda, invece, il tessuto industriale che consente la produzione delle terapie, Aip auspica la “rimozione di ostacoli economici come il payback per i plasmaderivati”, cioè il meccanismo di ripiano a carico delle imprese degli sforamenti dei tetti di spesa farmaceutica.

I donatori

Uno sforzo per potenziare il sistema di raccolta è auspicato anche da Giovanni Musso, presidente di Fidas (Federazione italiana associazioni donatori di sangue): ““Plasma e sangue sono risorse strategiche del nostro Paese. Un obiettivo deve essere il potenziamento del sistema trasfusionale pubblico esiste, servono più risorse”. Anche umane: “Con i fondi europei stanziati per la pandemia si può investire sul personale medico e infermieristico e sulla sua formazione. Vanno introdotti corsi di specializzazione per medici trasfusionisti”. E ancora: “Va superata la disomogeneità tra Regioni, riportando la materia sangue alla centralità dello Stato, con un ruolo importante e più incisivo del Centro nazionale sangue”.

Interrogazione al ministro sul payback

Sul versante del payback, la legge di Bilancio 2019 ha equiparato i plasmaderivati agli altri medicinali. Le aziende del settore, però, rivendicano le specificità di una produzione più costosa rispetto ai tradizionali farmaci di sintesi. Di recente, la senatrice Rizzotti ha presentato un’interrogazione al ministro della Salute sull’opportunità – spiega – “di escludere i farmaci plasmaderivati di origine commerciale dal payback per il ripiano della spesa, come già previsto per quelli di produzione regionale”. Il meccanismo si applica solo ai plasmaderivati di origine commerciale provenienti da plasma e sangue raccolto all’estero, mentre i prodotti derivanti dalla raccolta sul territorio nazionale sono esentati.

Gli impegni della politica

“Garantire un sistema competitivo per l’industria – afferma la senatrice Rizzotti – è importante soprattutto per il peculiare settore dei plasmaderivati che si basa su fragili equilibri, in quanto strettamente dipendenti da numerosi fattori difficilmente controllabili e non omogenei tra Stati. In attesa di una revisione complessiva del payback, è necessario programmare delle misure nel breve termine che permettano al sistema di avviare un percorso per raggiungere la sostenibilità del settore. Spero che si possa avviare un confronto costruttivo anche in vista dei prossimi provvedimenti di carattere finanziario”. Ad auspicare una soluzione anche la presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato, Annamaria Parente (IV): “Come Commissione possiamo stimolare Governo e fare un atto parlamentare che lo impegni ad affrontare più velocemente questo tema”. Per la senatrice Elisa Pirro (M5S) andrebbero valutati “incentivi agli operatori del settore per evitare carenze”.  L’autunno e la legge di Bilancio non sono poi così lontani. (Mar.Lo.)
 

Tag: payback / plasmaderivati /

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