Le misure per i dispositivi medici nel decreto Cura Italia

Rendere più semplice e rapido l’arrivo sul mercato delle mascherine chirurgiche. Incentivare la produzione di dispostivi medici. Disciplinare la requisizione di presidi sanitari e medico-chirugici. Sono questi alcuni obiettivi del decreto Cura Italia, arrivato in Gazzetta Ufficiale, che riguardano da vicino il mondo dei medical device e dei dispositivi di protezione individuale (Dpi).

La deroga per le mascherine

Grazie all’articolo 15 del decreto, l’iter per la produzione e l’immissione in commercio di mascherine chirurgiche sarà velocizzato: “E’ consentito – recita il decreto – produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche e coloro che li immettono in commercio avvalendosi della deroga, “inviano all’Istituto superiore di sanità un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa”.

Entro e non oltre 3 giorni dall’autocertificazione, aziende produttrici e importatori devono anche trasmettere all’Iss “ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche”. L’Istituto, entro tre giorni dalla ricezione, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

Produttori, importatori e coloro che immettono in commercio i dispositivi di protezione individuale (Dpi) avvalendosi della deroga, devono inviare un’autocertificazione anche all’Inail. Tempi e modalità, per l’invio e la risposta dell’Istituto, sono identici a quelli previsti per l’Iss.

Nel caso in cui la valutazione dei prodotti risulti negativi, il produttore “ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio”.

Incentivi per la produzione e la fornitura di dispositivi

Con l’obiettivo di “assicurare la produzione e la fornitura di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale, ai valori di mercato correnti al 31 dicembre 2019”, il commissario straordinario per l’emergenza Covid-19 è autorizzato a “erogare finanziamenti mediante contributi a fondo perduto e in conto gestione, nonché finanziamenti agevolati, alle imprese produttrici” di dispositivi medici e Dpi.  Per farlo, si avvale dell’Agenzia nazionale per l’attrazione degli investimenti e lo sviluppo di impresa – Invitalia. Sono stanziati 50 milioni di euro per l’anno 2020. “I dispositivi di protezione individuale sono forniti in via prioritaria ai medici e agli operatori sanitari e sociosanitari”, sottolinea il decreto.

Le requisizioni di presidi sanitari e medico-chirurgici

Entrano nel decreto anche misure per “requisizioni in uso o in proprietà” di presidi sanitari e medico-chirurgici, nonché di “beni mobili di qualsiasi genere, occorrenti per fronteggiare la predetta emergenza sanitaria”. Fra gli obiettivi, assicurare “la fornitura delle strutture e degli equipaggiamenti alle aziende sanitarie o ospedaliere” e “implementare il numero di posti letto specializzati”.

Fino al termine dello stato di emergenza, il capo del Dipartimento della protezione civile può disporre, anche su richiesta del commissario straordinario, la requisizione in uso o in proprietà, da ogni soggetto pubblico o privato. I beni mobili che con l’uso vengono consumati o alterati nella sostanza sono requisibili solo in proprietà. Il decreto definisce nel dettaglio le modalità per “risarcire” i proprietari dei beni, la durate delle misure e le azioni conseguenti un rifiuto. Per le requisizioni sono stanziati 150 milioni di euro.

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