Nasce l’asse Usa-Ue per i controlli antitrust sulle M&A farmaceutiche

farmaceutica italiana
Pubblicato il: 4 Giugno 2021|

Si stringono le maglie dell’antitrust sulle operazioni di merger&acquisition nel campo digitale e farmaceutico. A marzo 2021 la Commissione Ue ha messo nero su bianco l’intenzione di controllare meglio le attività delle società operanti in questi settori, colpevoli, a dire dell’esecutivo comunitario, di praticare in molti casi illeciti anticoncorrenziali. Parliamo delle cosiddette “killer acquisition”, ossia quelle acquisizioni portate avanti dai grandi gruppi multinazionali ai danni di piccole imprese al fine di eliminare potenziali future minacce sul mercato. Ma non è solo Bruxelles ad aver aguzzato la vista. Infatti, contestualmente, anche l’antitrust statunitense e inglese hanno attivato una serie di protocolli per vederci più chiaro. Tanto tuonò che piovve: a maggio arriva la notizia secondo cui le tre istituzioni hanno messo insieme le forze per promuovere una strategia comune (seppur con diverse legislazioni e strumenti) per porre un freno a manovre anticoncorrenziali. A rinfocolare gli animi, tra l’altro, ci ha pensato il recente ricorso della società statunitense Illumina contro la decisione della Commissione Ue di verificare la sua acquisizione della più piccola (ma con grande potenziale) Grail.

Illumina vs Commissione

Cominciamo con ordine citando il caso che in questo momento sta concretizzando le intenzioni dell’Ue. Illumina è una società attiva nel campo del sequenziamento del Dna e nel 2016 ha costituito Grail con un finanziamento di 100 milioni di dollari. Nel 2017 avviene lo scorporo pur con il mantenimento del 14,5% delle azioni da parte di casa madre. Grail si è impegnata nello sviluppare una nuova tipologia di test per lo screening di oltre 50 tipi di tumori e nel 2020 decide di quotarsi in borsa. Immediatamente Illumina ripropone l’acquisizione totale della piccola società attirando però le attenzioni dell’antitrust statunitense prima ed europeo poi. L’accordo di sette miliardi di dollari, infatti, consentirebbe a Illumina, secondo gli investigatori, di spadroneggiare nel mercato dei test oncologici il cui valore, entro il 2035, potrebbe raggiungere i 75 miliardi di dollari. Una posizione dominante che non è andata giù ai cosiddetti “watchdog” sulle due sponde dell’Atlantico (tra l’altro la Ftc Usa nel 2020 ha messo sotto esame Illumina per un’altra operazione che riguarda la compagnia Pacific Biosciences). Illumina sta cercando di uscire dall’attacco doppio portato da Washington e da Bruxelles, concentrandosi recentemente proprio su quest’ultima. Infatti la difesa della società si fonda sul fatto che Grail non ha attività in Europa e che l’acquisizione non avrà ripercussioni negative sul mercato europeo. L’Ue non ci sta e ha deciso di continuare con le ispezioni anche su richieste esplicita delle autorità di controllo di Francia, Grecia e Belgio.

Il caso Sigma Aldrich

Sempre il mese scorso, il 3 maggio, la Commissione europea ha multato per 7,5 milioni di euro la casa farmaceutica statunitense Sigma Aldrich per aver fornito informazioni sbagliate e fuorvianti all’autorità della concorrenza a seguito dell’acquisizione da parte di Merck. Secondo la testata spagnola Abc il 21 aprile 2015 Merck notificò di voler acquistare la società e il 15 giugno la Commissione approvò l’operazione. Unica condizione: la vendita di alcuni asset da parte della società acquisita per evitare un’eccessiva concentrazione sul mercato dei preparati chimici da laboratorio. Nella procedura, però, gli investigatori hanno rilevato delle anomalie e delle lacune informative da parte di Sigma Aldrich che hanno portato, quindi, alla multa di oltre sette milioni. Come ricorda Ansa è la terza volta che l’Ue commina una sanzione per informazioni sbagliate. Accadde nel 2019 ai danni di General Electric (52 milioni) per l’acquisizione di LM Wind e nel 2017 con Facebook (110 milioni) per l’operazione WhatsApp.

Sempre più fusioni

Sulla vicenda è intervenuta la vicepresidente della Commissione Ue, Margrethe Vestager, responsabile per la concorrenza che ha ribadito l’importanza di un’azione incisiva per interrompere iniziative anticoncorrenziali su tutto il territorio del mercato unico europeo. A farle eco ci ha pensato la presidente ad interim della Federal Trade Commission degli Stati Uniti, Rebecca Kelly Slaughter. Quest’ultima ha detto che è ora di rivedere le linee guida per la valutazione delle fusioni in ambito farmaceutico e che per farlo sarà inaugurata una collaborazione continua tra gli enti di supervisione tra le due sponde dell’oceano. Nel gioco entreranno comunque anche il Regno Unito e il Canada. Rimanendo per il momento sul mercato Usa, il Washington Post fa una disamina molto accurata.

Negli ultimi decenni si sono verificate almeno tre ondate di M&A che hanno aumentato la concentrazione dell’industria pharma. La prima è avvenuta a cavallo tra gli anni ’80 e ’90, la seconda tra il ’96 e il 2002 e la terza, ancora in corso, a partire dal 2010. Secondo il quotidiano, nel 1987, quindi prima dell’ondata avviata l’anno successivo, la concentrazione delle otto maggiori compagnie farmaceutiche era del 36%. Al 1991 il tasso era cresciuto al 42%. Dopo vent’anni il rapporto è salito al 53%. Per concludere, tra il 1995 e il 2015, le sessanta principali società farmaceutiche si sono fuse in solo dieci e al 2017 quattro società detenevano il 50% di tutti i farmaci generici in circolazione negli Usa. Il cambiamento è stato molto rilevante. Prima la competizione era polverizzata in una miriade di società che partecipavano a gare pubbliche per accaparrarsi contratti statali proponendo un più alto livello di innovazione. Successivamente, ingolosite da una potenza di fuoco maggiore, le imprese hanno iniziato a fondersi o ad acquisirsi reciprocamente riducendo, inevitabilmente, la diversificazione delle loro pipeline. Sempre negli Usa, il fenomeno è stato favorito dalla deregolamentazione di fine anni ’80 attraverso la quale molte società che vedevano imminente la scadenza dei propri brevetti hanno deciso di fare proprie altre molecole più redditizie. Sempre citando il Washington Post, le ondate di fusioni e acquisizioni oltre a ridurre il grado di innovazioni sul mercato, hanno anche portato a minori investimenti in ricerca e sviluppo spostando i soldi da investire sulle operazioni M&A.

Le “killer acquisition”

In questo momento storico ci troviamo nel bel mezzo della cosiddetta terza ondata. Il fenomeno ha portato con sé un timore molto concreto a cui è stato dato un nome e un cognome: killer acquisition. Ciò avviene quando una grande compagnia ingloba una startup o un soggetto più piccolo, ma estremamente vivace dal punto di vista della ricerca e che nel corso del tempo potrebbe diventare pericoloso e occupare nicchie di mercato molto interessanti. Molte società propongono offerte miliardarie per accaparrarsi tecnologie e competenze per migliorare la propria pipeline, ma altre hanno si muovono con l’idea di eliminare la concorrenza ab origine appiattendo ulteriormente il terreno da cui nasce l’innovazione. Anche qui c’è un motivo riscontrabile nell’innalzamento delle soglie dell’indice Herfindahl-Hirschman del 2010, ossia lo strumento che consente all’antitrust di misurare il livello di concentrazione del mercato.

L’innalzamento della soglia di sensibilità ha quindi contribuito a creare un ambiente favorevole a una concentrazione maggiore. Il vero nodo da sciogliere riguarda la portata di queste acquisizione killer. Infatti molte di queste sono talmente parcellizzate nel corso degli anni e talmente piccole in termini di fatturato da risultare poco notificabili dall’antitrust (tanto da venire definite in molti casi “stealth”, come riferisce, ad esempio, Thomas G. Wollmann dell’University of Chicago Booth School of Business in un suo lavoro nel 2019). Florian Ederer e Song Ma, rispettivamente docente di economia e professore associato di finanza all’Università di Yale, in un loro contributo pubblicato sul portale informativo universitario, hanno portato all’attenzione alcune attività di Covidien (gruppo Medtronic) tra il 2008 e il 2014. La società ha portato a compimento 17 acquisizioni, circa 2,5 all’anno. Nel 2012, oltre all’operazione Newport Medical, Covidien ha realizzato altre cinque M&A di piccolo calibro che sono passate quasi inosservate alle autorità americane. Altro caso, sempre su suolo a stelle e strisce, arriva dal caso Questcor (sussidiaria di Mallinckrodt). A esporre i fatti, sempre Ederer e Ma, stavolta con il contributo di Colleen Cunningham della London Business school.

Nei primi anni 2000 la compagnia in questione aveva il monopolio dell’ormone adrenocorticotropico (Acth), brandizzato come Acthar per trattare alcune malattie rare. Poco dopo arriva sul mercato Synachten, un competitor di Acthar. A quel punto la stessa Questcor compra nel 2013 i diritti per lo sviluppo di Synachten negli Stati Uniti, ma “seguendo la logica delle killer acquisition”, spiegano gli autori, Questcor non ha continuato la produzione del farmaco. La Ftc è intervenuta accusando la società di aver provveduto a eliminare dal mercato un concorrente sgradito. Solo negli Usa, secondo gli studiosi, tra il 5,3% e il 7,4% delle acquisizioni (circa 46 o 63 operazioni all’anno) sono riconducibili a tentativi anticoncorrenziali. Lo stesso timore ce l’hanno in Europa, motivo per cui si è agito in favore di un monitoraggio ancora più stringente rimettendo mano al regolamento sulle concentrazioni (CE) n. 139/ 2004.

L’articolo 22

Gli esperti si sono concentrati su un articolo in particolare, il 22 che “consente a uno o più Stati membri – descrive la norma – di chiedere alla Commissione di esaminare, per tali Stati membri, qualsiasi concentrazione che non abbia dimensione Ue ma incide sugli scambi tra Stati membri e rischia di incidere in misura significativa sulla concorrenza nel territorio dello Stato membro o degli Stati membri che presentano la richiesta. Il meccanismo di cui all’articolo 22 del regolamento sulle concentrazioni ha consentito alla Commissione di riesaminare un numero significativo di operazioni in un’ampia gamma di settori economici, come quello industriale, manifatturiero, farmaceutico e digitale. Tra questi figurano casi che sono stati oggetto di un’indagine approfondita e/o autorizzati solo dopo l’applicazione delle misure correttive offerte dalle parti”.

In sostanza l’articolo permette alla Commissione di allargare il raggio d’azione e andare a individuare anche quelle apparenti micro fusioni che avrebbero non tanto rilevanza comunitaria, bensì nazionale, ma che per peso e importanza potrebbero mettere a repentaglio le dinamiche concorrenziali nel Paese in cui queste avvengono. Il problema è che alcune operazioni di M&A sfuggono, in quanto piccole e circostanziali, alla lente di ingrandimento dell’Ue e quindi sta agli Stati intervenire se necessario. Al 2004, anno di redazione del regolamento, c’è stato però un rafforzamento centralizzato sul controllo antitrust. Spiega infatti il comma 8 che “con la graduale attuazione di regimi nazionali di controllo delle concentrazioni in quasi tutti gli Stati membri, la Commissione, nell’ambito dell’esercizio del potere discrezionale conferitole dal regolamento sulle concentrazioni, ha sviluppato una prassi che scoraggia le richieste di rinvio ai sensi dell’articolo 22 da parte di Stati membri che non avevano la competenza originaria sull’operazione in questione. Tale prassi si basava in particolare sull’esperienza che dimostrava come in genere tali operazioni non avessero un impatto significativo sul mercato interno”.

Eppure qualcosa è cambiato. Il comma successivo chiarisce: “Negli ultimi anni, tuttavia, gli sviluppi del mercato hanno determinato un graduale aumento di concentrazioni che coinvolgono imprese che svolgono un ruolo concorrenziale significativo sul mercato o sui mercati in questione, o che potrebbero svolgerlo, pur generando un fatturato modesto o inesistente al momento della concentrazione. Tali sviluppi appaiono particolarmente significativi nel settore dell’economia digitale, in cui vengono regolarmente promossi servizi con l’obiettivo di costituire una base di utenti significativa e/o inventari di dati commercialmente validi, prima di cercare di monetizzare l’impresa. Analogamente, in settori come quello farmaceutico e in altri settori in cui l’innovazione è un parametro importante per la concorrenza, vi sono state operazioni cui hanno partecipato imprese innovative che portano avanti progetti di ricerca e sviluppo e hanno un forte potenziale competitivo, anche se tali imprese non hanno ancora concretizzato, né tanto meno sfruttato commercialmente, i risultati delle loro attività di innovazione”.

Il farmaceutico nel mirino: pay for delay

L’esecutivo ha detto chiaramente che il digitale e il farmaceutico sono gli ambiti più da tenere sotto controllo. Il 28 gennaio 2019 la Commissione ha relazionato di fronte al Consiglio e al Parlamento europeo fornendo alcuni dati sul fenomeno in un periodo di tempo che andava dal 2009 al 2017. Le autorità antitrust dal 2009 hanno adottato nel complesso 29 decisioni nei confronti di società pharma per un ammontare totale di oltre un miliardo di euro. Importante sottolineare, tra l’altro, come molte di queste decisioni “riguardavano pratiche anticoncorrenziali precedentemente non contemplate nella normativa Ue sulla concorrenza. Questi precedenti danno agli operatori del settore indicazioni più ampie sulle misure da prendere per conformarsi alla normativa”, è scritto nella relazione.

Negli otto anni presi in considerazione sono state esaminate 80 operazioni e in 19 casi dei quali l’antitrust è intervenuta per chiedere che le società rimettessero mano al contratto per evitare eccessive concentrazioni. Come per gli Stati Uniti, anche qui da noi sono stati registrati sgambetti all’ingresso sul mercato di nuovi farmaci. “Sia la Commissione (casi Lundbeck, Fentanyl e Servier) sia l’autorità del Regno Unito (caso Paroxetina) – continua la relazione – hanno adottato decisioni di significativa importanza nei confronti degli accordi cosiddetti ‘pay-for-delay’.

In questo tipo di accordi, l’azienda titolare dei medicinali originali paga la società di medicinali generici affinché rinunci o rimandi la propria intenzione di entrare nel mercato. In questo modo, la società del farmaco generico ‘ottiene una fetta della torta [dell’azienda produttrice del medicinale originale]’ derivante dai prezzi artificiosamente elevati (come ha spiegato una società sotto inchiesta in un documento interno rinvenuto dalla Commissione)”. A far da apripista in questo senso è stata l’autorità francese che per prima ha adottato diverse decisioni “che vietano le pratiche denigratorie delle aziende titolari dei medicinali originali volte a frenare la diffusione di prodotti generici appena immessi sul mercato”.

Aumento dei prezzi

Non esula dal discorso l’ormai ricorrente aumento dei prezzi. La Commissione ha registrato numerosi casi di questo tipo (addirittura picchi del 2000%) che hanno coinvolto l’Italia (si veda caso Aspen), il Regno Unito (Pfizer/Flynn) e Danimarca (CD Pharma). Oltre che dai classici “cartelli”, l’aumento dei prezzi può derivare anche da fusioni ben congegniate a seguito delle quali “il potere di determinazione dei prezzi della società risultante dalla fusione si rafforza”. La Commissione è intervenuta in diverse fusioni che avrebbero potuto condurre ad aumenti di prezzo, in particolare per prodotti generici (caso Teva/Allergan) o prodotti biosimilari (nel caso Pfizer/Hospira). La Commissione ha autorizzato tali operazioni solo dopo che le società si erano impegnate a cedere parti delle loro attività ad acquirenti appropriati al fine di preservare il livello esistente di concorrenza sui prezzi.

I fondi destinati all’anticoncorrenza

Un’altra accusa pesante arriva sempre da Washington e nella fattispecie dalla Camera dei Rappresentanti nella quale, il 29 aprile scorso è intervenuta la deputata (nonché presidente della Oversight Commettee, il più importante organo investigativo della Camera) Carolyn Maloney davanti alla Sottocommissione antitrust della Commissione giustizia degli Usa. “Le nostre indagini hanno rivelato che le compagnie farmaceutiche dedicano una significativa porzione dei loro budget destinati alla ricerca per sopprimere la competizione dei generici e dei biosimilari piuttosto che concentrarsi sullo sviluppo di nuove terapie. Il nostro sistema – ha continuato nelle sue tre pagine di relazione – garantisce che le compagnie vendano in esclusiva i loro prodotti per un determinato periodo di tempo senza che vi sia competizione da parte dei generici e biosimilari. Tuttavia le imprese hanno abusato di questo sistema adottando pratiche anticoncorrenziali per estendere il proprio monopolio. Negli ultimi due anni di indagine abbiamo raccolto 1,3 milioni di pagine a riguardo e le aziende, tra l’altro, hanno preso di mira gli Stati Uniti aumentando qui il prezzo quando altrove, invece, lo riducono”, conclude. Il documento riporta poi alcuni esempi, non esaustivi, delle attività poco chiare delle compagnie farmaceutiche. Si fa l’esempio di Amgen e Novartis che si sono accordate (la prima per il farmaco renale Sensipar, la seconda per Gleevec) con alcune aziende di generici per evitare l’ingresso sul mercato di farmaci competitori. Stessa cosa per Celgene e Teva che avrebbero fatto leva sul loro potere commerciale per difendere il business dei rispettivi Revlimid e Copaxone.

Tag: Antitrust / M&A /

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