Nathalie Moll (Epfia): “In Europa disparità inaccettabili. Farmaci innovativi ai pazienti in due anni al massimo”

Nathalie Moll
Pubblicato il: 5 Maggio 2022|

Disparità di accesso, rolling review, modelli di “pricing” virtuosi, sistemi regolatori armonizzati. C’è tanta carne al fuoco sul tavolo dell’industria europea del farmaco. Fa chiarezza Nathalie Moll, direttore generale di Efpia, partendo dall’iniziativa per ridurre le disuguaglianze di accesso ai farmaci innovativi in Europa. Secondo Efpia i tempi di accesso ai farmaci innovativi sono aumentati in quasi tutti i Paesi europei negli ultimi anni. Di certo la diffusione di Covid-19 ha influito sui processi di approvazione.

C’è altro?

Covid ha complicato la vita di tutti noi, così come quella delle agenzie regolatorie. Penso si sia creato un “bug log” nella gestione dei dossier che non è da sottovalutare. Ciò che invece non siamo ancora riusciti a valutare è l’impatto economico di Covid sui sistemi della salute nazionali. Ci sarà stato, di sicuro, un impatto importante nonostante i vari fondi di recupero e resilienza. Abbiamo quindi di fronte un ostacolo nuovo nei processi di approvazione, di cui non si può non tenere conto. Ma c’è anche altro. A partire dalle nuove terapie, che richiedono un sistema sanitario capace di riceverle e di introdurle in maniera sostenibile. Nell’ambito dell’assistenza sanitaria stiamo passando dalle terapie per il trattamento cronico a quelle personalizzate, che vanno a colpire la causa specifica della malattia, senza costringere il paziente a rimanere in cura per un lungo periodo della sua vita. Un discorso serio va fatto anche per quel che riguarda la rivoluzione biotecnologica di alcuni prodotti, che però si trovano di fronte a processi di approvazione tutt’altro che rivoluzionari in molti Paesi. Se si cerca di introdurre un prodotto innovativo con sistemi antichi, ci saranno sempre ostacoli e ritardi. Stiamo parlando di una rivoluzione che è necessaria e non riguarda i budget finanziari dei prodotti farmaceutici, ma ciò che un sistema può fare per impedire al paziente di passare mesi in ospedale. Al momento non tutti i Paesi sono pronti a fare questo passo.

Che cosa manca?

Non è possibile che tra i diversi Paesi europei, ma a volte anche nello stesso Paese, ci siano differenze così marcate di accesso ad alcuni prodotti. O addirittura che tali prodotti manchino del tutto. È importante essere tutti allineati su un modello di approvazione comune. In una regione come l’Europa, in cui l’approvazione dei farmaci più innovativi come per l’oncologia e le malattie rare è centralizzata, certe disparità non sono accettabili. Di recente abbiamo approvato il nuovo regolamento europeo sull’Hta (Health technology assessment), che dovrebbe facilitare quella centralizzazione di conoscenze utile a sviluppare un assessment scientifico. Noi come industria stiamo facendo la nostra parte. Siamo di fronte alle nostre responsabilità, per questo ci siamo messi a un tavolo per analizzare i problemi e stiamo portando alla luce temi molto concreti. Non riusciremo a risolvere tutto da soli, ma stiamo mettendo un tassello importante.

Il portale è attivo?

Sì. E lo rimarrà per otto settimane a partire dal giorno dell’annuncio dell’iniziativa di Efpia. Questa finestra temporale iniziale permetterà ai produttori di inserire i prodotti approvati nel 2021 che sono 48 in tutto. Al termine delle otto settimane, il portale verrà chiuso e riaperto successivamente dopo sei mesi. È un tempo sufficiente per produrre un report utile a fotografare la situazione attuale. Alla riapertura ci sarà un aggiornamento con l’inserimento dei prodotti approvati nel 2022. Infine, ad aprile 2023, ci sarà un report definitivo che coprirà i due anni di rilevamento. I report non saranno resi pubblici, ma serviranno come strumento per avviare un tavolo di confronto con i singoli governi e valutare dove e se intervenire all’interno dei processi approvativi.

Siete già in contatto con le agenzie regolatorie?

Prima di lanciare il commitment abbiamo parlato con diverse agenzie regolatorie per valutare l’utilità del progetto anche dal loro punto di vista. Abbiamo riscontrato molto interesse e siamo ottimisti sul fatto che oltre alle parole ci sarà una collaborazione concreta. D’altra parte, le partnership sviluppate durante Covid-19 sono la prova che la collaborazione tra aziende e istituzioni può funzionare.

A proposito di Covid, il modello “rolling review” sembra aver funzionato. È possibile ipotizzare una soluzione che prenda in considerazione tale impostazione?

Credo che questo sia un momento di grande fermento, perché si sta rivedendo tutta la legislazione europea sulla regolamentazione dei prodotti farmaceutici. Quindi si possono aprire spiragli per attingere dal meglio che l’esperienza di Covid-19 ci ha insegnato, per migliorare i processi di approvazione dei prodotti innovativi di tutte le agenzie regolatorie. Dal nostro punto di vista, è necessario arrivare a modelli che favoriscano sia l’accesso ma anche la possibilità di continuare a produrre innovazione. Perché senza innovazione non c’è neanche accesso. Sono due concetti che vanno di pari passo.

Che a voi risulti, ci sono agenzie regolatorie che stanno già implementando il processo di rolling review?

Da quanto sappiamo, la rolling review non è stata utilizzata per i vaccini di routine (non Covid). La sua espansione purtroppo non è ancora prevista, probabilmente per l’attuale mancanza di risorse, ma le ragioni reali dovrebbero essere chiarite dall’ Ema, l’agenzia europea per i medicinali.

Esistono modelli di pricing più virtuosi di altri da quali si può prendere ispirazione per unificare i processi?

A luglio 2020 abbiamo pubblicato una panoramica dei modelli innovativi di prezzo e rimborso dei farmaci che sono utilizzati in Europa per i diversi prodotti. Si tratta di una specie di best practice sharing molto concreta, perché ci sono cose che funzionano molto bene e vengono utilizzate. È necessario che tali pratiche vengano condivise e discusse. In Italia, per esempio, mi pare ci sia un “overtime model” per il pagamento delle Car-T che funziona molto bene. Nelle nostre intenzioni, c’è la volontà di combinare il committment, il portale, la maggiore conoscenza di tali metodi di pagamento, il regolamento Hta e la conversazione sull’equity based tiered pricing, per arrivare a delle soluzioni più strutturali. Dobbiamo imporre un cambiamento più significativo.

Perché due anni?

Abbiamo scelto l’arco di tempo più realistico, considerando la grandezza di tutte le aziende che fanno parte della nostra associazione. Dopo aver parlato con i membri, ci è sembrato più serio proporre un impegno sui due anni, che ci è sembrato un obiettivo realisticamente raggiungibile. In due anni si può vedere il miglioramento dell’accesso e fare misurazioni affidabili.

È pensabile un sistema armonizzato a livello europeo o verranno salvaguardate le autonomie?

Credo sia importante riconoscere che l’Europa non sia un singolo Paese, ma un insieme di Stati con una propria specificità, non solo economica (elemento fondamentale quando si parla di accesso), ma anche per quel che riguarda i bisogni e l’assetto sanitario. In questo contesto, non è realistico paragonarci a una realtà come gli Stati Uniti. Dal nostro punto di vista è importante riconoscere e occuparsi di ogni singolo Paese senza generalizzare, perché poi si finisce sempre per lasciare qualcuno fuori. E nel mondo della salute nessuno deve rimanere fuori.

Tag: efpia / Ema / HTA / nathalie moll /

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