Sifo: “Serve un nuovo percorso normativo per le terapie digitali”

Pubblicato il: 18 Ottobre 2021|

È necessario un nuovo percorso normativo che dia la possibilità anche a tecnologie realmente trasformative, come le terapie digitali (Digital Therapeutics-DTx) su prescrizione, di essere rimborsate dal Servizio sanitario nazionale (Ssn). Lo ha ribadito Barbara Meini, coordinatrice Editoria scientifica Sifo e dirigente farmacista presso l’USL nord-ovest Toscana in occasione del XLII Congresso Nazionale Sifo appena concluso. Oggi infatti il Ssn “è impostato per assorbire innovazioni evolutive, come nuovi dispositivi medici e farmaci che si inseriscono nel modello esistente di erogazione delle cure, ma non le DTx.  “In analogia ai medicinali – continua – le DTx devono essere sottoposte ad un processo di sperimentazione clinica nell’uomo per dimostrare sicurezza ed efficacia prima che raggiungano i pazienti, che coinvolge esperti del trattamento della malattia, esperti di informatica, farmacisti ospedalieri, pazienti e caregiver”.

Le terapie digitali

Una terapia digitale su prescrizione (prescription digital therapeutic PDT) può essere utilizzata da sola o in associazione con altri interventi terapeutici, ad esempio un farmaco. In quanto tali, non devono essere confuse con le centinaia di migliaia di applicazioni digitali a disposizione dei cittadini per un’enorme varietà di scopi di benessere e salute. Alcuni esempi sono già disponibili nella pratica clinica negli Usa, in Francia e Germania, soggetti a prescrizione medica e ammissibili al rimborso da parte dei servizi sanitari pubblici per il trattamento delle dipendenze da sostanze da abuso, obesità, reazione avverse alle terapie antiblastiche, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbi dello spettro autistico, BPCO ed asma, diabete mellito). In particolare, una terapia digitale su prescrizione è un software solo su prescrizione che fornisce interventi terapeutici basati sull’evidenza per prevenire, gestire o curare un disturbo o una malattia medica.

Intervenire sugli spetti normativi

Le DTx sono considerate dispositivi medici e sono dunque soggette alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, entrato in vigore nel maggio 2021. “Tuttavia, tale Regolamento non contiene disposizioni specifiche per DTx – ha sottolineato ancora Meini – e, più in generale, vi sono alcuni aspetti normativi sui quali sarebbero auspicabili indicazioni con un maggior grado di dettaglio (per esempio in merito alla suddivisione in classi di rischio, l’approccio da adottare da parte degli organismi notificati in merito alla normativa applicabile al DTx, ecc.). In termini normativi, è quindi evidente l’esigenza di indicazioni specifiche in merito a DTx. Tali indicazioni sarebbero particolarmente utili in relazione alle caratteristiche peculiari di DTx, come la loro tecnologia in rapida evoluzione e le potenziali vulnerabilità in termini di protezione dei dati e cybersecurity”.

Una nuova metodologia di valutazione e rimborso

Secondo Meini, referente della sessione sul tema al Congresso SIFO, è poi necessaria una nuova metodologia di valutazione: “Anche le valutazione di HTA che oggi conosciamo – ha aggiunto – deve tenere conto di un più alto turnover e rapidità di obsolescenza, ma del valore intrinseco derivante dalla raccolta dati nella real life da parte delle PDTs nell’espletamento dell’effetto terapeutico per determinarne valore terapeutico e posizione nella terapia con il fine di supportare i decisori ai diversi livelli nelle decisioni relative ad acquisto, rimborso ed utilizzo. Anche in questo ambito le esperienze assai limitate riguardano essenzialmente le valutazioni del Nice”. Inoltre, serve un nuovo paradigma per il rimborso: “Con l’ingresso delle PDTs è necessario stabilire le modalità di rimborso” ha sottolineato l’esperta. “L’unico esempio in Europa è la legge tedesca sulla Sanità Digitale (Digitales Versorgungsgesetz–DVG) che ne prevede il rimborso da gennaio 2020”.
Altrettanto importante è prevedere un adeguato sistema di sorveglianza post-marketing in relazione a DTx, che consenta una rivalutazione nel mondo reale del loro profilo rischio-beneficio. “Un aspetto di grande interesse è che, nell’erogazione della terapia, consentono la raccolta continua in tempo reale di dati e informazioni, che possono così essere recuperati dalle banche dati per scopi di ricerca e per un eventuale adattamento della terapia” precisa Meini. “In questo modo, DTx può essere uno strumento per la conoscenza e la gestione delle prove dei dati del mondo reale”.

L’impegno di Sifo

Per questi motivi, le PDTs in Italia presentano un’assoluta novità, con più domande aperte rispetto a conclusioni certe. “Per questo SIFO – ha concluso Meini –consapevole della potenzialità delle PDTs nel trasformare la gestione clinica ed economica delle malattie croniche e dipendenze, insieme a tutti gli attori del sistema “vuole impegnarsi nella sperimentazione clinica sistematica, nella definizione dei criteri di valutazione multidisciplinare e degli aspetti regolatori (prescrivibilità e rimborsabilità), nonché nella descrizione dei requisiti della farmacia clinica digitale (Digital Clinical Pharmacy) e la costruzione dei Pdta”.

Tag: HTA / norme / rimborsabilità / rimborso / ssn / terapie digitali /

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