Ematologia: dall’Ash nuovi dati real life di rivaroxaban nella trombosi venosa profonda

Dal Congresso annuale della Società americana di ematologia (Ash) di Orlando arrivano nuove conferme in real life sull’utilizzo dell’anticoagulante rivaroxaban. In due trial condotti su pazienti con trombosi venosa profonda (studio non interventistico Xalia) e con trombosi associata a tumore, il farmaco ha mostrano basse percentuali di emorragia maggiore e di recidiva di tromboembolismo venoso. I risultati sono stati presentati, nel corso del convegno americano, da Bayer e dal partner Janssen Pharmaceuticals. I dati dello studio  Xalia sono stati pubblicati contemporaneamente su Lancet Haematology.  “Questi importanti risultati dello studio Xalia si aggiungono al numero crescente di dati prospettici sull’impiego in contesti real life, compresi quelli precedentemente ottenuti negli studi Xantus e Xamos, che confermano efficacia e sicurezza di rivaroxaban in un’ampia popolazione di pazienti e per numerose indicazioni” ha dichiarato Michael Devoy, membro del Comitato esecutivo e chief medical officer di Bayer. Il trial è stato disegnato da Bayer in accordo con l’Agenzia europea dei medicinali e ha coinvolto 5.142 pazienti con trombosi venosa profonda (Tvp) in 19 Paesi europei, oltre Canada e Israele. Il farmaco è stato valutato rispetto alla terapia standard (di solito costituita da terapia iniziale con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux, sovrapposta e seguita da terapia con antagonista della vitamina K) in pazienti con Tvp.
Inoltre, nel programma di ricerca clinica Callisto, recentemente avviato, Bayer sta valutando i possibili benefici di rivaroxaban nei pazienti oncologici; il rischio di tromboembolismo venoso (Tev), infatti, è da quattro a sette volte più alto nei pazienti con tumore attivo. Nell’ambito di questo programma di ricerca, il  Memorial Sloan Kettering Cancer Center ha condotto un’iniziativa denominata “quality assurance initiative”, stabilendo un percorso clinico di guida all’impiego di rivaroxaban, in alternativa all’eparina a basso peso molecolare, nella trombosi associata a malattia neoplastica. Lo studio ha seguito una coorte di 200 pazienti con  embolia polmonare (Ep) prossimale sintomatica associate a neoplasia, in terapia anticoagulante con rivaroxaban. Nello studio le percentuali di emorragia maggiore e recidiva di Tev con  rivaroxaban sono state inferiori rispetto a quelle riportate nei trial clinici randomizzati con eparine a basso peso molecole e antagonisti della vitamina K.
Sia Xalia che Callisto fanno parte del vasto programma di valutazione di  rivaroxaban che, quando verrà completato, si prevede coinvolgerà  275.000 pazienti tra trial clinici e contesti real life.
Rivaroxaban viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer HealthCare e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals.