HIV/AIDS: l’Europa approva la compressa quattro in uno di Gilead

HIV/AIDS: l’Europa approva la compressa quattro in uno di Gilead
Pubblicato il: 28 Maggio 2013|

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione per l’antiretrovirale Stribild, la compressa con quattro principi attivi (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg) di Gilead in singola somministrazione giornaliera per il trattamento dell’HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento antiretrovirale o che sono infettati con HIV-1 senza mutazioni conosciute associate a resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali in Stribild.

Si tratta di un importante passo avanti nella semplificazione delle terapie per pazienti con HIV e all’aderenza alla cura. Questa approvazione consente la commercializzazione di Stribild in tutti i 27 paesi dell’Unione Europea.

L’approvazione è supportata da dati di due studi pivotal di 48 settimane di fase III in cui Stribild ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto ad Atripla (efavirenz 600 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil  245 mg) (Studio 102) e ad un regime contenente atazanavir potenziato con ritonavir più Truvada (emtricitabina / tenofovir disoproxil (come fumarato) (Studio 103).

Stribild è approvato anche negli Stati Uniti, Canada, Australia, Corea del Sud, Giappone e Turchia.

Stribild è il terzo poli-trattamento in singola compressa per la terapia anti-HIV sviluppato da Gilead ad essere disponibile in Europa.
Il primo, Atripla, è stato approvato nell’Unione Europea nel 2007 ed è commercializzato da Gilead con Bristol-Myers Squibb e Merck & Co.
Il secondo, Eviplera (emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil 245 mg) ), è commercializzato da Gilead e Janssen R & S Irlanda e ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio europeo nel novembre 2011.

All’Hiv è dedicato il fous “AIDS: quando l’emergenza insegna” in AboutPharma and Medical Devices n. 104.

Tag: Aids / approva / Bristol-Myers Squibb / Gilead / Hiv / Janssen / Merck & Co. /

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