In Ue via libera a crizotinib nel tumore al polmone

In Ue via libera a crizotinib nel tumore al polmone
Pubblicato il: 25 Ottobre 2012|

La Commissione europea ha dato l’ok alla commercializzazione condizionata in Europa per Xalkori (crizotinib), farmaco di Pfizer per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato del  polmone non a piccole cellule (Nsclc) con mutazione ALK-positivo (chinasi del linfoma anaplastico) già sottoposti a terapia.

Già approvato in Usa nel 2011, crizotinib è un first in class, capostipite di una nuova classe di farmaci, gli inibitori di ALK per via orale. L’efficacia e la sicurezza del farmaco a target molecolare sono state stabilite nel corso di due studi in braccio singolo pubblicati lo scorso anno sul New England Journal of Medicine: in uno di questi, crizotinib ha dimostrato di ridurre in modo significativo il volume tumorale nel 57% dei pazienti arruolati che presentavano questo tipo di mutazione genetica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati riguardano disturbi della vista e del tratto gastrointestinale.

L’immissione condizionale al commercio è una formula autorizzativa concessa dall’Agenzia europea del farmaco (Ema), simile all’accelerated approvals statunitense di Fda, per far fronte a bisogni di salute pubblica prima che siano disponibili  tutti i dati normalmente necessari al normale iter approvativo. Questa autorizzazione può essere rinnovata annualmente e prevede la presentazione dei dati aggiuntivi appena disponibili. Pfizer sarà tenuta ad inviare a Ema, appena disponibili, i risultati dello studio PROFILE 1007, recentemente completato e presentato lo scorso settembre al Congresso europeo di oncologia (Esmo). Lo studio dimostra per la prima volta la superiorità di crizotinib rispetto alla chemioterapia standard (docetaxel o pemetrexed) nel prolungare la sopravvivenza senza progressione in pazienti con Nsclc e mutazione ALK. Dopo l’analisi di questi dati, la Commissione Europea deciderà se rendere definitiva l’approvazione del farmaco.

Tag: ALK / crizotinib / inibitori / NSCLC / pfizer / polmone / tumore / Xalkori /

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