Registrazione biosimilari UE: un taglio ai costi inutili

La European Generic Medicines Association (Ega) – la AssoGenerici continentale – ha espresso soddisfazione per la decisione dell’EMA e del Biosimilar Medicines Working Party di dare un impulso alla revisione, già in atto, delle linee guida generali sulla registrazione dei biosimilari. Una revisione che, attraverso semplici aggiustamenti volti a evitare l’inutile duplicazione degli studi tra una sponda e l’altra dell’Atlantico, potrebbe ridurre i costi di sviluppo di un biosimilare di una cifra compresa tra 100 e 150 milioni di euro.

“Attualmente – spiega Francesco Colantuoni, vicepresidente di Asso Generici – l’azienda che vuole sviluppare un biosimilare si trova costretta a condurre gli studi necessari una volta negli Stati Uniti, con un farmaco di riferimento in commercio in quel Paese, e poi condurre nuovamente gli stessi studi nell’Unione Europea con un farmaco di riferimento commercializzato nell’UE. Sarebbe sufficiente che in Europa si accettasse l’uso del farmaco di riferimento statunitense per dimezzare i costi e, quindi, rendere ancora più concorrenziale l’offerta dei produttori di biosimilari”.

Una modifica semplice – si legge nella nota diffusa da AssoGenerici – che non incide in alcun modo sul rigore del vaglio cui sono sottoposti questi medicinali, ma che permetterebbe anche all’industria del biosimilare di realizzare le economie di scala di cui usufruisce il resto del comparto farmaceutico.

Per armonizzare l’attuale quadro regolatorio, l’Ega si dice aperta alla massima collaborazione: “La nostra associazione – ha affermato Adrian van den Hoven, direttore dell’AssoGenerici europea – è pronta a lavorare di concerto con l’UE per introdurre celermente il nuovo quadro regolatorio che sarà fondamentale per lo sviluppo dell’industria del biosimilare e per introdurre nel mercato del farmaco biotecnologico europeo un elemento di sana competizione”.