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corso nuovo decreto studi no-profit

Sperimentazioni cliniche: le novità del decreto 30/11/2021

Cessione di dati e risultati a fini registrativi, sperimentazioni a basso livello di intervento e studi osservazionali

Webinar, 8 giugno 2022, 9.30 – 12.30

€250 + IVA

Introduzione

Il Decreto 30/11/2021, entrato in vigore il 3 marzo 2022, introduce importanti novità nella pratica delle sperimentazioni cliniche no profit per quanto riguarda la cessione di dati e risultati a fini registrativi. La norma contiene inoltre delle misure volte a regolamentare la realizzazione di studi osservazionali e fornisce indicazioni sulle sperimentazioni a basso livello di intervento e sugli studi co-sponsorizzati, inclusi quelli nei quali coesistono promotori senza scopo di lucro e promotori commerciali.

La cessione di dati e risultati costituisce in particolare un grande cambiamento in quanto consente la valorizzazione economica della proprietà intellettuale degli studi no profit attraverso la possibilità di trasferire ad un soggetto privato i risultati di uno studio clinico. Con l’adozione di questa normativa, l’Italia che è stata penalizzata per molti anni dal divieto di utilizzare i risultati delle sperimentazioni accademiche per scopi regolatori e commerciali, potrà finalmente valorizzare i propri studi per migliorare le cure ai pazienti e recuperare contestualmente competitività rispetto ai principali competitor europei.

Il corso ha l’obiettivo di presentare i contenuti del decreto e di analizzarne gli impatti per gli attori coinvolti.

A chi è rivolto il corso

Il corso si rivolge a tutti gli attori a diverso titolo coinvolti negli studi clinici dei medicinali:

  • Università, centri di ricerca, IRCCS, aziende sanitarie e ospedaliere (direttori e responsabili dei centri, direzione sanitaria, direzione generale, comitati etici, farmacisti ospedalieri)
  • Imprese farmaceutiche (responsabili R&S, Sperimentazioni Cliniche, Direzione Medica)
  • CRO (Management e responsabili R&S)

Che cosa imparerai

Partecipando al corso avrai l’opportunità di analizzare le principali novità introdotte dal Decreto 30/11/2021 rispetto alla precedente normativa (Decreto del 17/12/2004) e di approfondire le opportunità di valorizzazione della ricerca italiana nell’ambito di nuove collaborazioni pubblico – privato.

Programma

  • Il Decreto 30/11/2021 rispetto alla precedente normativa Decreto 17/12/2004: un cambio di paradigma?
  • Obiettivi e inquadramento della norma
  • Sperimentazioni senza scopo di lucro, sperimentazione a basso livello di intervento, studi osservazionali: definizioni e ambiti di applicazione della normativa
  • Agevolazioni e copertura delle spese
  • Cessione di dati e risultati:
    • ambito di applicazione
    • obblighi del promotore e del concessionario
    • rimborso delle spese di sperimentazione agli enti di ricerca e pagamento delle tariffe all’AIFA e al Comitato Etico competente
    • individuazione di un soggetto terzo per la stima del valore del bene per lo sfruttamento commerciale atteso
    • contratto tra promotore e concessionario
    • acquisto dei diritti di proprietà intellettuale
    • problemi aperti: consenso informato e profili privacy
  • Sperimentazioni a basso livello di intervento: le differenze nella regolamentazione
  • Studi osservazionali: spunti di riflessione sulla base delle limitate indicazioni del Decreto

Docenti

Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator & Project Manager
Laureata in Biotecnologie Mediche e specializzata in Patologia Clinica presso l’Università degli Studi di Torino, ha conseguito un Master in biostatistica per la ricerca clinica e la pubblicazione scientifica presso l’Università degli Studi di Padova. Si occupa dal 2010 di ricerca clinica profit e no profit, ha lavorato presso l’Istituto di Candiolo – IRCCS (Candiolo, Torino), specializzato in oncologia dell’adulto ed ora opera presso l’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Infantile Regina Margherita (Torino), struttura di riferimento per la cura delle malattie oncoematologiche del bambino.

Elisa Stefanini, Partner, Portolano Cavallo
Partner dello studio legale Portolano Cavallo, fornisce assistenza in ambito regolamentare alle aziende che operano nel settore Life Sciences e Healthcare occupandosi in particolare di questioni relative al market access, alle sperimentazioni cliniche, alla promozione al pubblico e ai professionisti sanitari di farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari, e prestando consulenza in relazione a numerosi progetti di digital health e telemedicina.

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