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corso software as a medical devices

Software as a Medical Device: Qualificazione e classificazione dei software come dispositivi medici secondo il nuovo MDR

Virtual Training, 2 dicembre 2021, 9.30 – 12.30

 

Introduzione

La spinta all’accelerazione tecnologica come conseguenza dell’emergenza sanitaria da Covid 19, ha generato un aumento importante dell’utilizzo di strumenti e canali digitali in sanità, dalla telemedicina, ai software di AI, che assistono i pazienti o agevolano l’attività diagnostica dei medici, fino allo sviluppo delle Digital Therapeutics. In tale contesto si inserisce il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici entrato in vigore a maggio del 2021 che qualifica molte di queste tecnologie digitali come dispositivi medici e quindi le sottopone ad una nuova regolamentazione. Il corso ha l’obiettivo di chiarire gli aspetti relativi all’utilizzo del software come dispositivo medico dal punto di vista regolatorio (Regolamento 2017/745) e giuridico (privacy e sicurezza dei dati, contratti di licenza, responsabilità dell’utilizzatore).

 

A chi è rivolto il corso

Il corso si rivolge al seguente target:

  • aziende che producono e commercializzano dispositivi medici e alle società che realizzano software per finalità mediche e di salute con particolare riferimento alle funzioni: Affari Legali e Regolatori, Marketing, Market Access, Direzioni Mediche, Produzione, Quality Assurance
  • aziende sanitarie, ospedali e strutture sanitarie pubbliche e private con particolare riferimento alle funzioni: ufficio legale, qualità, rischio clinico, servizio di ingegneria clinica.
 

Requisiti d’accesso

  • Corso avanzato
  • La partecipazione è consigliata ai manager che già si siano confrontati con l’applicazione del nuovo MDR in azienda
 

Che cosa imparerai

Partecipando acquisirai informazioni e conoscenze utili per:

  • qualificare e classificare i software prodotti e utilizzati dalla tua azienda
  • identificarne il profilo di rischio secondo le nuove regole di classificazione
  • valutare il corretto approccio alla convalida tecnica e la relazione tra funzionalità e beneficio (valid clinical association)
  • capire quando sussistono cambiamenti significativi e impostare la politica di versionamento
  • comprendere le responsabilità della tua struttura in relazione al ruolo nella catena di fornitura del software come dispositivo medico – fabbricante, distributore, utilizzatore – e i relativi strumenti di tutela
  • valutare come organizzare un’efficace sorveglianza post – commercializzazione del software
  • impostare correttamente il trattamento dei dati
 

Programma

  • Il contesto di riferimento e l’accelerazione digitale in sanità durante la pandemia
  • Il quadro normativo e regolatorio
  • I cambiamenti introdotti da MDR per i software
  • Qualificazione giuridica: quando un software deve essere considerato dispositivo medico
  • Regole per la classificazione secondo le classi di rischio e il potenziale danno per il paziente
  • Tempi di applicazione della nuova normativa per i software medicali
  • Il ciclo di vita del software e le regole di progettazione
  • Verifica, validazione, controllo del versionamento
  • La messa a disposizione: account e licenze
  • I cambiamenti significativi del software
  • Profili di protezione dei dati nei software as medical device
  • Contratti di licenza
  • Obblighi e responsabilità per gli attori coinvolti nella catena di fornitura del software medicale dal fabbricante all’utilizzatore
  • I vantaggi per i pazienti
  • Misure di autotutela per gli operatori e le strutture sanitarie per verificare la compliance nell’utilizzo del software come dispositivo medico
 

Docenti

Avv. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Avvocato, co-titolare dello Studio Legale Stefanelli & Stefanelli, ha una lunga esperienza nel campo medico sanitario con un focus specifico su: Dispositivi Medici, e-Health, Mobile Health, privacy e GDPR. Collabora con diverse riviste e media digitali con articoli e contributi editoriali sui risvolti legali e giuridici dell’applicazione delle tecnologie digitali in ambito sanitario e partecipa in qualità di relatrice e docente a diversi corsi e convegni in ambito sanitario e industriale per il settore healthcare.

Ing. Alice Ravizza
Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano, nel 2012 ha fondato una prima società di consulenza, specializzata in regolatorio, assicurazione qualità, design transfer. All’inizio del 2018 ha fondato la start-up innovativa USE-ME-D che fornisce servizi di ricerca e sviluppo di dispositivi medici, con particolare attenzione alla prevenzione degli errori umani attraverso metodi di ingegneria dei fattori umani.

 

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