Quando un software si qualifica come dispositivo medico

Pubblicato il: 5 Settembre 2022|

Non tutti i software utilizzati in ambito sanitario sono qualificabili come dispositivi medici. Il software destinato a elaborare, analizzare, creare o modificare informazioni mediche può essere qualificato come medical device software (Mdsw) solo se la creazione o la modifica di tali informazioni è regolata da una destinazione d’uso medica.

In particolare, il prodotto deve soddisfare sia la definizione di software sia la definizione di “dispositivo medico” (Dm) in accordo all’articolo 2(1) del Regolamento (Ue) 2017/745 (Mdr) o, in alternativa, la definizione di “dispositivo medico-diagnostico in vitro” (Ivd) dell’articolo 2(2) del Regolamento (Ue) 2017/746 (Ivdr – un aggiornamento sul nuovo regolamento è previsto nel webinar del 27 settembre prossimo dal titolo: “Ivdr Compliance I principali adempimenti in seguito all’applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/746“).

Come funziona

Un Mdsw può essere utilizzato “da solo” oppure “in combinazione” e far funzionare o controllare un dispositivo medico (hardware); può inoltre fornire informazioni immediate che inducono a prendere decisioni e fornire supporto agli operatori sanitari.  Un software può essere categorizzato come Mdsw indipendentemente dalla sua ubicazione (es. può operare nel cloud, in un computer, in un telefono cellulare ecc.) e dal tipo di utilizzatore finale (un Mdsw può infatti essere usato sia da operatori sanitari che da pazienti o altri utilizzatori non professionisti).

Impatto sui pazienti

Un dispositivo di questo genere tuttavia, deve agire per il beneficio di singoli pazienti e non deve limitare l’elaborazione dei dati a:

  • Conservazione
  • Archiviazione
  • Comunicazione
  • Ricerca semplice
  • Compressione senza perdita di dati

Non sempre è un dispositivo

Il software inteso a far funzionare e influenzare l’uso di un dispositivo medico (hardware) ma senza avere uno scopo medico di per sé (es. software destinato a essere utilizzato per il funzionamento di un analizzatore di chimica clinica), non può essere considerato un Mdsw ma può comunque rientrare nell’ambito di applicazione dei due regolamenti Mdr/Ivdr come parte integrante/componente o come accessorio di un Dm/Ivd.

I passaggi principali

Per maggior chiarezza, gli step decisionali per la qualifica di un software come Mdsw sono riassunti nella seguente figura, tratta dalla MDCG 2019-11Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR”:

Dispositivo medico o diagnostico in vitro

Un medical device software (Mdsw) che soddisfi la definizione di Ivd ricade al di sotto del regolamento (Ue) 2017/746 (Ivdr). A condizione che l’Mdws sia specificamente inteso dal fabbricante per essere utilizzato insieme a un Ivd al fine di consentirne l’uso in conformità con lo scopo previsto. Tale Mdws rientra nell’ambito di applicazione dell’Ivdr e deve essere trattato come un Mdsw diagnostico in vitro (Ivd-Mdsw) a pieno titolo.

Nei casi in cui il software permetta il funzionamento o influenzi l’uso di un dispositivo (hardware), il software automaticamente rientrerà nella rispettiva regolamentazione del dispositivo hardware.

Ancora una volta, l’MDCG 2019-11 ci viene in aiuto indicando le fasi decisionali per la qualifica di un Mdww come dispositivo medico o dispositivo medico-diagnostico in vitro, schematizzabili nella seguente figura:

Classificazione dei Mdsw (secondo Mdr)

La prima frase della regola di applicazione 3.3 dell’allegato VIII dell’Mdr chiarisce il regime applicabile al software che fa funzionare o influenza l’uso di un dispositivo: “Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l’uso rientra nella stessa classe del dispositivo“.

La seconda frase della regola di applicazione 3.3 chiarisce invece il regime applicabile agli Mdsw “indipendenti”: “Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente“.

Questa regola dovrebbe essere considerata almeno come un orientamento per trovare la corretta (minima) classificazione del software che viene immesso sul mercato in combinazione con un dispositivo medico (hardware).

Pertanto, l’Mdws che raggiunge la destinazione d’uso prevista e che fa funzionare o influenza anche l’uso di un dispositivo (hardware) per scopi medici è classificato separatamente, sulla base della destinazione d’uso prevista. In tal caso, tuttavia, la classe di rischio non dovrebbe essere inferiore alla classe di rischio del dispositivo medico hardware.

Poiché il software è definito come un dispositivo attivo, per la classificazione dei dispositivi attivi (hardware), che comprende anche gli Mdws che forniscono informazioni per la gestione del paziente, devono essere considerate le regole 9, 10, 11, 12, 13, 15 e 22 dell’allegato VIII Mdr (Ue) 2017/745. In linea con la regola di attuazione 3.5, quando si applicano più regole contemporaneamente, dovrebbe applicarsi la regola o sottoregola più rigorosa. Particolare attenzione va riservata alla regola 11, che consente di classificare l’Mdws sulla base della sua destinazione d’uso prevista.

Classificazione dei Mdws (secondo Ivdr)

Nel determinare la corretta classificazione degli Mdws ai sensi dell’Ivdr, il fabbricante deve prendere in considerazione tutte le disposizioni di applicazione e le regole di classificazione dell’allegato VIII del Regolamento Ivd (UE) 2017/746.  Come stabilito dalla disposizione di applicazione 1.1, l’applicazione delle regole di classificazione si basa sulla destinazione d’uso dell’Mdws.

La disposizione di applicazione 1.4 è applicabile solo al software destinato a far funzionare o a influenzare l’uso di un dispositivo Ivd. Questa disposizione dovrebbe essere considerata almeno come un orientamento per trovare la giusta classificazione (minima) del software che viene immesso sul mercato in combinazione con un dispositivo medico (hardware). Secondo la seconda frase della disposizione di applicazione 1.4, “Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, dovrebbe essere classificato per proprio conto”.

L’applicazione delle regole di classificazione ai dispositivi hardware, che di fatto sono una combinazione del dispositivo hardware e dell’Mdws, richiede un’attenta considerazione dello scopo previsto dell’Mdws.

La disposizione di applicazione 1.9 stabilisce che se allo stesso dispositivo si applicano più regole di classificazione in base alla destinazione d’uso, si applica la regola più stringente che prevede la classificazione più elevata.

Immissione sul mercato e valutazione di conformità

Un Mdws può essere immesso sul mercato in due modi distinti a seconda della natura del software:

  • Se immesso come dispositivo o messo in servizio di per sé deve essere sottoposto a un’adeguata procedura di regolamentazione che tenga conto della qualifica, della classificazione e della destinazione d’uso dell’Mdws stesso.
  • Se immesso sul mercato o messo in servizio esclusivamente come componente/ parte integrante di un dispositivo (hardware) potrebbe non dover essere sottoposto a un proprio processo normativo. In questo caso, l’Mdsw sarà valutato attraverso il processo regolatorio applicato al dispositivo nel suo complesso, nel momento in cui viene immesso sul mercato.

Clinical evaluation (Mdr) and performance evaluation (Ivdr) per i Mdsw

La valutazione clinica (Mdr) / valutazione delle prestazioni (Ivdr) è un processo continuo, condotto durante tutto il ciclo di vita di un Mdsw. Si tratta di un processo strutturato, trasparente, iterativo e continuo che fa parte del sistema di gestione della qualità di un dispositivo. Il software che si qualifica come un Dm o un Ivd è soggetto ai principi generali di valutazione clinica o valutazione delle prestazioni degli altri DM/ IVD, così come schematizzati nella figura qui di seguito, tratta dalla MDCG 2020-1Guidance on Clinical Evaluation (Mdr) / Performance Evaluation (Ivdr) of Medical Device Software”:

Il concetto di beneficio clinico per l’Mdsw può tuttavia discostarsi da quello che si applica nel caso di altri Dm/ Ivd, poiché il beneficio dell’Mdsw può risiedere nel fornire informazioni mediche accurate sui pazienti, valutate rispetto alle informazioni mediche ottenute attraverso l’uso di altre opzioni e tecnologie diagnostiche, mentre l’esito clinico finale per il paziente dipende da ulteriori opzioni diagnostiche e/o terapeutiche che potrebbero essere disponibili.

Quali requisiti

I requisiti per la valutazione clinica e la valutazione delle prestazioni sono delineati rispettivamente nell’articolo 61 dell’Mdr (compreso l’allegato XIV) e nell’articolo 56 dell’Ivdr (compreso l’allegato XIII). Sebbene le due definizioni non siano identiche, in entrambi i casi è necessario fornire un’evidenza clinica sufficiente a dimostrare la conformità ai Gspr pertinenti nelle normali condizioni di utilizzo previste per il dispositivo, tenendo conto delle caratteristiche del dispositivo, dei rischi clinici e della sua destinazione d’uso.

Tre fasi

Gli stessi principi di valutazione clinica (Mdr) / valutazione delle prestazioni (Ivdr) si applicano a tutti gli Mdsw. La linea guida Mdcg 2020-1 identifica tre fasi essenziali del processo metodologico di generazione dell’evidenza clinica :

  1. La valida associazione clinica / la validità scientifica, intesa come la dimostrazione dell’associazione tra l’output di un Mdsw e lo stato fisiologico o condizione clinica definiti nella destinazione d’uso prevista dell’Mdsw. Per esempio, l’Mdsw che rileva l’aritmia cardiaca analizzando il suono di auscultazione ottenuto da uno stetoscopio digitale richiede la dimostrazione di una valida associazione clinica tra i suoni cardiaci anormali e l’aritmia cardiaca.
  2. Le prestazioni tecniche / analitiche, intese come la dimostrazione della capacità di un Mdsw di generare in modo accurato, affidabile e preciso l’output previsto, secondo le specifiche tecniche dichiarate.
  3. Le prestazioni cliniche, intese come la dimostrazione della capacità di un Mdsw di produrre risultati clinicamente rilevanti secondo la destinazione d’uso prevista, supportando la dimostrazione del beneficio clinico.

Le evidenze

I dati raccolti durante le tre fasi devono essere valutati in base a principi di quantità e qualità per giustificare e determinare il livello di evidenza clinica. Per i software per il quale il fabbricante non dichiara alcuna destinazione d’uso medica, destinati a far funzionare o influenzare un dispositivo medico, l’evidenza clinica deve essere fornita nel contesto del dispositivo medico.

Tag: 1MED / Commissione europea / IVDR: Sfide e opportunità del nuovo regolamento / Unione europea /

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