Sistema identificativo unico del dispositivo (Udi): ecco come cambia la tracciabilità dei diagnostici in vitro

UDI nuovo regolamento IVDR
Pubblicato il: 18 Marzo 2022|

Il prossimo 26 maggio (data di applicazione del regolamento Ue 2017/746 Ivdr) diventerà obbligatorio anche per i dispositivi diagnostici in vitro il sistema identificativo unico del dispositivo (Udi), che si basa su principi e definizioni riconosciuti a livello internazionale.

Secondo l’art. 24 dell’Ivdr, tale sistema, che viene descritto nell’allegato VI, parte C, consiste:

  • Nella produzione di un Udi comprendente un identificativo del dispositivo (Udi-Di) e un identificativo della produzione (Udi-Pi);
  • Nell’apposizione dell’Udi sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento;
  • Nella registrazione dell’Udi da parte di operatori economici, istituzioni sanitarie e operatori sanitari, secondo specifiche condizioni;
  • Nell’istituzione di un sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo (banca dati Udi), a norma dell’Art. 28 dell’Mdr, come specificato nell’art. 25 dell’Ivdr.

Le novità introdotte dal sistema Udi

Come per i dispositivi medici, il sistema Udi è sicuramente una delle principali e più importanti novità introdotte rispetto alla precedente Direttiva sugli Ivds, in quanto dovrebbe:

  • Consentire una chiara identificazione dei singoli Ivds;
  • facilitare un’adeguata tracciabilità dei dispositivi;
  • migliorare l’efficacia delle attività post-commercializzazione relative alla sicurezza dei dispositivi;
  • migliorare la segnalazione degli incidenti;
  • potenziare le azioni correttive di sicurezza;
  • rafforzare la sorveglianza da parte delle autorità competenti;
  • ridurre gli errori medici;
  • aiutare a combattere la contraffazione dei dispositivi;
  • migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti, nonché la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori economici.

Il sistema Udi è destinato a essere incorporato nel ciclo di vita di ogni dispositivo e si applicherà a tutte le tipologie di dispositivi diagnostici in vitro, a eccezione di quelli destinati agli studi delle prestazioni. Anche per i software considerati dispositivi a sé stanti, e per quelli disponibili sul mercato separatamente, sarà prevista l’attribuzione di un Udi a livello di sistema. I dettagli per l’attribuzione e la revisione del codice Udi sono riportati nell’Annex VI, Parte C, sezione 6.5, e nelle linee guida Mdcg elencate di seguito.

Sistema identificativo unico del dispositivo, di cosa parliamo

L’Udi è un codice numerico o alfanumerico che si compone di due parti distinte: l’Udi-Di e l’Udi-Pi.

L’Udi-Di è specifico per un modello del dispositivo ed è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una banca dati Udi. Ogni volta che si verifica un cambiamento che potrebbe portare a un’identificazione errata del dispositivo e/o ad ambiguità nella sua tracciabilità sarà necessario generare un nuovo Udi-Di. Tutti i possibili cambiamenti vengono specificati nell’allegato VI, parte C, paragrafo 3.9 dell’Ivdr.

È disponibile anche una linea guida dell’Mdcg (Mdcg 2018-1 Rev. 4 “Guidance on Basic Udi-Di and changes to Udi-Di”) come ulteriore supporto in caso di dubbi. Per i software, come riportato nella Mdcg 2018-5 Udi assignment to medical device software, bisogna aggiungere anche i cambiamenti alla performance originale, alla sicurezza e all’interpretazione dei dati, tra i casi che richiedono la generazione di un nuovo codice Udi-Di.

L’Udi-Pi è la parte del codice Udi che identifica invece l’unità di produzione del dispositivo, e ove applicabile, i dispositivi confezionati, e può comprendere il numero di serie, il numero di lotto, l’identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data.

Udi-Di di base

Prima di immettere un prodotto sul mercato, il fabbricante sarà tenuto ad assegnare anche l’Udi-Di di base, che, a oggi, non è richiesto da altre giurisdizioni extra-Ue. Questo rappresenta la chiave di accesso principale nella banca dati Eudamed e verrà referenziato nella documentazione pertinente (es. certificati, dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e sintesi di sicurezza e prestazione clinica) per collegare dispositivi con la stessa destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.Qualsiasi Udi-Di di base dovrà identificare i dispositivi coperti da tale codice in modo univoco. L’Udi-Di di base è indipendente/separato dalla confezione/etichettatura del dispositivo e non deve comparire su nessun articolo commerciale, viene riportato sul Certificato Ce sulla dichiarazione di conformità e compare nei Certificati di libera vendita.

Udi vettore e tempistiche di implementazione

 Ogni fabbricante dovrà assegnare un codice Udi univoco a ciascun dispositivo e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di confezionamento, esclusi i container di trasporto, nel rispetto delle regole dell’organismo di rilascio designato dalla Commissione. A oggi, in Italia, l’unico ente di rilascio designato attraverso la Decisione di esecuzione (Ue) 2019/939 è GS1 Italy.

Per poter trasmettere il codice Udi, è necessario apporre un vettore Udi, utilizzando il formato Aidc e, se del caso, l’Hri. L’Aidc (“Automatic identification and data captur”) è una tecnologia utilizzata per facilitare il trasferimento del codice all’interno di un sistema informatico automatizzato (es. cartella elettronica del paziente). Questa tecnologia può comprendere codici a barre, smart card, biometria e Rfid; l’Hri (Human readable interpretation) invece è un’interpretazione facilmente leggibile dall’uomo dei caratteri dei dati codificati nel vettore Udi.

Eccezioni e requisiti specifici relativi all’utilizzo degli Udi vettori sono riportati nella sezione 4 dell’allegato VI, parte C.  L’obbligo per l’apposizione del vettore Udi si applica secondo tempistiche che variano a seconda della classe di rischio dell’Ivd, così come riportato nella seguente tabella.

Dispositivi diagnostici in vitro

Banca dati Udi

 In accordo all’Ivdr, il fabbricante dovrà garantire che i dati di base di cui all’allegato VI, parte B, siano correttamente inviati e trasferiti alla banca dati Udi in Eudamed, prima che un dispositivo possa essere immesso sul mercato europeo. Fanno eccezione i dispositivi destinati allo studio delle prestazioni. Le informazioni trasmesse dovranno essere facilmente comprensibili, accessibili al pubblico gratuitamente e costantemente aggiornate dal fabbricante. Nessun riferimento all’Udi-Pi o ad altre informazioni confidenziali dovrà invece essere inclusa nella banca dati Udi.

Obblighi e responsabilità degli operatori economici in materia Udi

Il sistema Udi e tutti gli obblighi da esso derivati, come l’assegnazione e la registrazione dell’Udi e l’Udi-Di di base, l’apposizione dell’Udi vettore sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento, e la conservazione di tutti gli Udi attribuiti, dovranno essere integrati all’interno del sistema di gestione qualità del fabbricante, in accordo all’art. 10 (8) (h).

A tale fine, il fabbricante sarà tenuto a stabilire un piano di implementazione Udi e a utilizzare strumenti di attuazione appropriati per garantire la conformità del sistema Udi con il Regolamento. La linea guida Mdcg 2021-19 Guidance note integration of the Udi within an organisation’s quality management system” fornisce indicazioni sull’integrazione dell’Udi e sull’attuazione degli obblighi dell’Udi nell’ambito del Sistema di gestione della qualità (Sgq) di un’organizzazione.

Gli obblighi in materia Udi non sono tuttavia limitati al fabbricante. Infatti, distributori e mandatari dovranno verificare che i codici Udi siano stati assegnati dal fabbricante. Inoltre, gli operatori economici dovranno conservare, preferenzialmente per via elettronica, gli Udi dei dispositivi che hanno fornito o hanno ricevuto, se questi appartengono a dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi identificati dalla Commissione mediante atti di esecuzione.

Gli obblighi per il distributore

Ogni distributore, importatore o altra persona fisica o giuridica che assuma gli obblighi dei fabbricanti ai sensi all’art. 16(1), assume anche tutte le responsabilità relative all’Udi. Ciò significa, come anche reiterato nella linea guida Mdcg 2018-6 Clarifications of Udi related responsibilities in relation to article 16 of the medical device regulation (Eu) 2017/745 and the In-vitro diagnostic medical device regulation (Eu) 2017/746” che tali operatori economici dovranno richiedere la registrazione come fabbricanti, ricevere un numero di registrazione unico (Srn), richiedere l’appropriata procedura di valutazione della conformità e fornire la registrazione Udi del prodotto.

Inoltre, secondo l’art. 16(2), il distributore o importatore che effettuerà operazioni di fornitura di traduzione o riconfezionamento dei dispositivi assicurerà che tali attività siano svolte in modo tale da non compromettere la leggibilità del vettore UDI e delle informazioni identificative dell’effettivo dispositivo. Inoltre, tali procedure specifiche dovranno essere integrate nel sistema di gestione della qualità del distributore o importatore stesso.

Il sistema Udi, insieme a Eudamed, aumenta l’accessibilità ai dati riguardanti un dato dispositivo diagnostico in vitro, e la quantità e qualità dei dati stessi, che sono accessibili, in diversa misura, a tutti gli attori coinvolti, dal fabbricante al paziente finale. Un cambiamento di forma, e non di sostanza, ma con un grande impatto nel processo intrapreso da Ivdr volto ad accrescere la trasparenza e la sicurezza del mondo Ivd.

Homepage della rubrica “Ivdr: sfide e opportunità del nuovo regolamento”

Tag: dispositivi diagnostici in vitro / ivdr / IVDR: Sfide e opportunità del nuovo regolamento /

CONDIVIDI

AP-DATE

L'INFORMAZIONE OGNI GIORNO

SCELTE DALLA REDAZIONE
RUBRICHE
FORMAZIONE