L’Italia rischia l’esclusione dagli studi clinici europei

Pubblicato il: 22 Febbraio 2022|

Lo ha già annunciato Farmindustria e lo ribadisce ancora il giorno seguente la Federazione degli oncologi, cardiologi ed ematologi (Foce): “l’Italia rischia di perdere il treno della sperimentazione clinica”. Un treno che, come ricorda la Foce è partito lo scorso 31 gennaio con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica che prevede l’autonomia per gli Stati membri per l’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni che rimarranno sotto la loro responsabilità e un portale unico europeo per le sperimentazioni, il Clinical Trial Information System (Ctis), gestito dall’Ema insieme alla pubblicazione dei suoi contenuti nella sezione pubblica del portale.

E la responsabilità sarebbe per lo più delle istituzioni, tra cui L’Aifa, che avrebbero “abbandonato il settore e inviato personale precario quando si disegnava sistema” come ha affermato Guido Rasi, Past Executive director dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) intervenuto in una conferenza stampa online organizzato dalla Foce.

Il j’accuse di Rasi

“All’Ema – ha raccontato Rasi – ho assistito a una cosa drammatica: mentre tutte le agenzie nazionali mandavano i loro migliori uomini a disegnare il nuovo sistema per la ricerca clinica, l’Aifa non ha mai mandato nessuno. Agli incontri ha inviato personale precario che ha perso tempo, perché l’Italia non è stata considerata per le proprie esigenze. L’Aifa ha completamente abbandonato tutto questo. E oggi l’Agenzia non è in grado di supportare ed aiutare a utilizzare il sistema”.

Il ritardo burocratico inoltre secondo Rasi, oltre al danno netto di tipo economico e di credibilità del Paese, oltre al danno in termini di sopravvivenza di vita dei pazienti, oltre alla marginalizzazione degli investimenti porta anche a danni pratici immediati. “Avendo mancato la data del 31 gennaio noi quest’anno perdiamo un numero importante di studi clinici, circa un quarto, che verranno presi da altra nazioni e per il nostro Paese sono persi per 4 o 5 anni, non per un solo anno. L’Italia per un periodo storico sarà fuori”.  Ma non solo, visto l’iter previsto l’ex direttore dell’Ema dubita che il 31 gennaio 2023 l’Italia sarà in grado di riattivare qualcosa.

Se l’Italia resta indietro

Il Ctis, ricorda la Federazione, è stato istituito dal Regolamento europeo 536 del 2014, stabilendo regole uniformi per armonizzare il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. Una vera e propria rivoluzione, che mira ad attrarre più risorse per la ricerca in Europa. Ma l’Italia non si è ancora adeguata come richiesto dal Regolamento, spiegano gli esperti in occasione della conferenza stampa.

“Sono trascorsi quasi otto anni dall’emanazione del Regolamento europeo, ma l’Italia rischia di restare ferma in una fase di transizione di un anno e sarà impossibile aggregarsi al resto del Continente quando il sistema sarà già consolidato” denuncia Francesco Cognetti, presidente Foce. “In questo modo perdiamo i vantaggi che derivano da sperimentazioni che vedranno escluso il nostro Paese e che prevedono un arruolamento e una valutazione centralizzata identica per tutti i Paesi membri. Con conseguenze molto gravi per i nostri pazienti, che non potranno usufruire dei grandi vantaggi dell’innovazione prodotta dalla ricerca”.

Priorità alla ricerca scientifica

I dati più recenti indicano che nel 2019, in Italia, sono state autorizzate 672 sperimentazioni, 516 profit e 156 no profit. Del totale i due terzi interessano proprio le neoplasie, le malattie ematologiche e cardiovascolari, “che tra l’altro producono i due terzi della mortalità annuale nel nostro Paese” rimarca il presidente Foce che ricorda come il Regolamento segni un cambiamento epocale negli studi clinici, passando dalla gestione nazionale al coordinamento a livello europeo. “Se il nostro Paese, come auspicato più volte dal presidente del Consiglio Mario Draghi, vuole ritrovare una competitività internazionale – continua Cognetti – deve inserire la ricerca scientifica come priorità massima nell’agenda governativa”.     Gli investimenti complessivi pubblici e privati in questo settore in Italia equivalgono a oltre 750 milioni di euro all’anno di cui il 92% proveniente da finanziamenti di aziende farmaceutiche per studi profit.

Vantaggi per tutti

Anche Paolo Corradini, vicepresidente Foce e presidente della Società italiana di ematologia ha ricordato che la ricerca clinica è un motore di sviluppo economico e sociale, che può offrire un contributo importante al recupero dell’attuale crisi sanitaria. “Vi sono poi ricadute positive per i fornitori di servizi e sull’occupazione, grazie all’impiego di profili professionali di elevata specializzazione” aggiunge. “E i centri in cui vengono svolte le sperimentazioni cliniche garantiscono la crescita dei ricercatori coinvolti. Senza dimenticare i grandi vantaggi per i pazienti, che accedono a terapie innovative anche alcuni anni prima della rimborsabilità. A ciò vanno aggiunti i risparmi per il Ssn e per le singole strutture, in termini di erogazione a titolo gratuito dei farmaci sperimentali e di controllo, i cui costi sono interamente a carico delle aziende sponsor”.

Necessaria un’altra legge delega

Soltanto nell’area dell’oncoematologia è stato stimato un risparmio potenziale di circa 400 milioni di euro ogni anno, come ricorda la Foce in una nota stampa e, quindi, valutabile per alcuni miliardi per tutto il sistema. Da maggio 2014 è stata emanata la cosiddetta “Legge Lorenzin” che delegava il Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica e che prevedeva che, entro 12 mesi dalla data della sua entrata in vigore, si dovessero emanare uno o più decreti delegati per la piena attuazione del Regolamento europeo. Così non è stato. Ecco perché, scaduta la delega, potrebbe essere necessaria di nuovo un’altra legge delega, per ricominciare daccapo.

Snellire l’iter regolatorio

“Il Clinical Trial Information System diventa il punto di accesso unico per la presentazione, l’autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo (See)” chiarisce Fabrizio Pane, tesoriere Foce e Past President Società italiana di ematologia. “Attualmente gli sponsor devono presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l’approvazione regolatoria. Grazie al Ctis, gli sponsor potranno richiedere l’autorizzazione in un massimo di 30 Paesi See a partire da un’unica domanda”.

“Un quadro regolatorio identico in ciascun Stato membro – sottolinea Pane – garantisce la conduzione degli studi clinici in una modalità univoca, con tempistiche definite e certe. Inoltre, rende più facile e veloce l’arruolamento dei pazienti e la chiusura degli studi. Serve quindi un decreto delegato che stabilisca i requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche, dalla fase I alla IV, prevedendo anche il monitoraggio annuale e la pubblicazione dell’elenco delle strutture autorizzate nel portale dell’Agenzia italiana del farmaco”.

Superare le criticità

Tira le somme Rasi che ricorda: “Perdiamo un quarto di studi clinici in alcuni settori, rischiamo di perderne ulteriori l’anno prossimo e non abbiamo nessuno che ci insegni ad usare le nuove norme perché l’Aifa non ha partecipato a scolpire il nuovo sistema e istruire. Mentre Spagna, Germania, Austria e Danimarca hanno mirato alle debolezze di Paesi tipo l’Italia per essere pronte il primo febbraio di quest’anno”.   L’unica cosa da fare per l’esperto sarebbe superare alcune criticità italiane come la mentalità” che non punta a fare sistema, la mancanza di professionisti formati e un po’ di coordinamento.

Tag: Guido Rasi / Regolamento europeo 536/2014 / Ricerca clinica / trial clinici /

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